XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

MAH:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

ATC_code:

S01ED51

INN:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

dosage:

50 micrograme/ml+5 mg/ml

pharmaceutical_form:

PIC. OFT., SOL.

prescription_type:

P6L

manufactured_by:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

therapeutic_group:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

leaflet_short:

7421/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitate 5 ml, prevazut cu picurator din PEJD sau PEMD x 2,5 ml pic. oft. sol.

PIL

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7421/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALCOM
50 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
latanoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este XALCOM şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi XALCOM
3.
Cum să utilizaţi XALCOM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XALCOM
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XALCOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalcom conţine două medicamente: latanoprost şi timolol.
Latanoprost aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol
aparţine unui grup de medicamente
cunoscut ca beta-blocanţi. Latanoprost acţionează prin creşterea
fluxului natural al lichidului din ochi către
circulaţia sanguină. Timolol acţionează prin încetinirea
procesului de formare a lichidului în ochi.
Xalcom este utilizat pentru a reduce presiunea din ochiul
dumneavoastră, în situaţia când aveţi afecţiuni
cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune
oculară. Ambele afecţiuni sunt
legate de o creştere a presiunii din ochiul dumneavoastră, care va
poate determina afectarea vederii. De
regulă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xalcom
atunci
când alte
medicamente nu au acţionat
corespunzător.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
XALCOM
NU UTILIZAŢI

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7421/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalcom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie oftalmică conţine latanoprost 50 micrograme şi
timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol
6,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi cu glaucom cu
unghi deschis şi hipertensiune intraoculară,
care răspund insuficient la tratamentul cu beta-blocante sau analogi
ai prostaglandinelor administrate topic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza uzuală este de o picătură Xalcom
_ _
instilată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi.
Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
2
După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea
uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce
absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având
ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse
sistemice.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul se continuă cu doza
următoare, conform schemei de tratament. Doza
zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat.
Mod de administrare:
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării
picăturilor oftalmice şi pot fi reinserate după 15
minute.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică
oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se
va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Administr