WOSULIN N

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Հասանելի է:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC կոդը:

ANTIDIABETICOS

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTIDIABETICOS

Լիազորման կարգավիճակը:

Cancelado/Caduco

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-10-20

Տեղեկատվական թերթիկ

ME
WO
EIZLER UC
SUSPE
3, 5 O
OSULIN
CB BIOP
ENSÃO INJ
OU 10 MG
N
® N
PHARMA S
JETÁVEL
G / ML
S/A
1
WOSULIN
®
-N
INSULINA ISOFANA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL
ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em
embalagens com 1 ou 5 unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de
WOSULIN-N
contém 100 U.I de insulina humana (recombinante).
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WOSULIN-N
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes
hipoglicêmicos orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica
hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções
graves e grandes cirurgias em pacientes
diabéticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WOSULIN-N
contém como princípio ativo a insulina isofana, que é um hormônio
que regula os níveis de glicose
(açúcar) no sangue, e por isso é utilizado para controlar a
diabetes melito.
WOSULIN-N
começa a agir dentro de 1 a 2 horas depois da injeção, o efeito
máximo acontece entre 6 e 12 horas e
a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de
WOSULIN-N
é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu
médico, pois pode ser necessária um

Ապրանքի հատկությունները

ME
WO
EIZLER UC
SUSPE
3, 5 O
OSULIN
CB BIOP
ENSÃO INJ
OU 10 MG
N
® N
PHARMA S
JETÁVEL
G / ML
S/A
1
WOSULIN
®
-N
INSULINA ISOFANA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL
ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
Suspensão injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em
embalagens com 1 ou 5 unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão injetável contém 100 U.I. de insulina humana
(recombinante).
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico
e água para injeção.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WOSULIN-N
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos
orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e
durante períodos de
estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em
pacientes diabéticos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da insulina
WOSULIN N
no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em
diversos estudos.
1)
Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-cego de eficácia e
segurança da terapia com Wosulin 70/30 comparando com Wosulin N +
Wosulin R em pacientes com DM I. O estudo foi relizado em 86 pacientes
de 12-30 anos de idade e os parametros utilizados para comparação
foram glicemia de jejum, glicemia pós prandial e dosagem de
hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na
redução
glicemica superponíveis entre os dois esquemas de insulinização,
bem como nos parâmetros de segurança.
2)
Estudo clínico Fase IV, aberto, prospectivo, multicêntrico de
eficácia e segurança da terapia com Wosulin N (NPH)