Wakix 4.5 mg Filmtabletten

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

pitolisantum

MAH:

Future Health Pharma GmbH

ATC_code:

N07XX11

INN:

pitolisantum

pharmaceutical_form:

Filmtabletten

composition:

pitolisantum 4.45 mg bis pitolisanti hydrochloridum 5 mg, excipiens pro compresso Dunst.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2018-12-20

PIL

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Wakix
Was ist Wakix und wann wird es angewendet?
Wann darf Wakix nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Wakix Vorsicht geboten?
Darf Wakix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Wakix?
Welche Nebenwirkungen kann Wakix haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Wakix enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Wakix? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
WAS IST WAKIX UND WANN WIRD ES ANGEWENDET?, WANN IST BEI DER EINNAHME
VON
WAKIX VORSICHT GEBOTEN?, WIE VERWENDEN SIE WAKIX?,
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
FR
IT
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Wakix
Was ist Wakix und wann wird es angewendet?
Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von erwachsenen Patienten,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Narkolepsie
mit oder ohne Kataplexie.
Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit
verursacht und zu einer Neigung zum
plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken)
führt. Bei Kataplexie handelt es sich um
eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne
Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine
plötzliche emotionale Reak

SPC

Wakix
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pitolisantum (ut Pitolisanti hydrochloridum)
Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum,
Poly(alcohol vinylicus), Magnesii
stearas, , Macrogolum 3350, Silica colloidalis anhydrica, Color E 171
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisant Hydrochlorid, entsprechend
4,45 mg Pitolisant.
Wakix 18 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisant Hydrochlorid, entsprechend
17,8 mg Pitolisant.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie
mit oder ohne Kataplexie
(siehe auch «Eigenschaften/ Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die Erfahrung in
der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Dosierung
Wakix sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des
Patienten und der individuellen
Verträglichkeit in der niedrigsten wirksamen Dosis, gemäss
nachstehendem Dosissteigerungsschema
angewendet werden. Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht
überschritten werden:
-Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
-Woche 2: Die Dosis kann auf 18 mg (eine 18 mg Tablette) pro Tag
erhöht oder auf 4,5 mg (eine 4,5 mg
Tablette) pro Tag verringert werden
-Woche 3: Die Dosis kann auf 36 mg (zwei 18 mg Tabletten) pro Tag
erhöht werden.
Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin und
gemäss dem Ansprechen des
Patienten verringert (bis auf 4.5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu
36 mg pro Tag) werden.
Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des
Frühstücks eingenommen werden.
Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe
«Eigenschaften/ Wirkungen»), sollte
der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig überprüfen, ob die Behandlung
weiterhin wirksam ist.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen n