Vpriv

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

velagluceraza alfa

MAH:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC_code:

A16AB10

INN:

velaglucerase alfa

therapeutic_group:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

therapeutic_area:

Boala Gaucher

therapeutic_indication:

Vpriv este indicat pentru terapia pe termen lung enzimei de înlocuire (ERT) la pacienţii cu boala Gaucher de tip-1.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2010-08-26

PIL

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VPRIV FLACON 400 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
velaglucerază alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VPRIV
3.
Cum să utilizați VPRIV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VPRIV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VPRIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE)
la pacienţi cu tipul 1 de boală
Gaucher.
Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de
funcţionarea deficitară a unei enzime
denumite glucocerebrozidază. Atunci când această enzimă lipseşte
sau nu funcţionează corect, în
interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită
glucocerebrozidază. Acumularea
acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este
concepută să înlocuiască enzima
lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala
Gaucher.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VPRIV
NU UTILIZAŢI VPRIV
-
dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizați VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii
adverse pe durata

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine velaglucerază alfa** 400 unităţi*.
După reconstituire, un ml de soluţie conţine velaglucerază alfa
100 unităţi.
*O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară
pentru transformarea unui micromol de
p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la
temperatura de 37 ºC.
**produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de
celule fibroblaste umane de tip
HT-1080.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine 12,15 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe
termen lung la pacienţi cu tipul 1
de boală Gaucher.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu VPRIV trebuie supravegheat de un medic cu experienţă
în managementul pacienţilor
cu boală Gaucher.
Doze
Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la
două săptămâni.
Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de
performanţe şi de menţinerea obiectivelor
terapeutice. Studiile clinice au evaluat doze cuprinse între 15 şi
60 unităţi/kg o dată la două săptămâni.
Nu au fost studiate doze mai mari de 60 unităţi/kg.
Pacienţii în curs de tratament cu imiglucerază în cadrul terapiei
de substituţie enzimatică pentru boala
Gaucher de tip 1 pot trece la VPRIV, folosind aceeaşi doză şi
aceeaşi frecvenţă.
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici (≥ 65 ani) _
Pacienţii vârstnici pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori
(15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţi
adulţi (vezi pct. 5.1).
3
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii c