Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ledvična celica
Ledvična-cell carcinoma (RKC)Votrient je navedeno v odraslih za prvo linijo zdravljenja naprednih ledvic-cell carcinoma (RKC) in pri bolnikih, ki so prejeli pred citokin terapije za napredno bolezni. Mehka tkiva sarkom (STS)Votrient je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s selektivno podtipov naprednih mehka tkiva sarkom (STS), ki jih prejeli v pred kemoterapijo za metastatskim bolezni ali ki so napredovali v roku 12 mesecev po (neo)adjuvant therapy. Učinkovitost in varnost so le bile ustanovljene v nekaterih STS tumorja, histološki podtipov.
Revision: 31
Pooblaščeni
2010-06-14
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/628/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/628/002 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI votrient 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 41 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI – 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Votrient 200 mg filmsko obložene tablete pazopanib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/628/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/628/002 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 43 PO read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Votrient 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida). Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani. _ _ Votrient 400 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS UHL na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom ledvičnih celic (RCC) Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC _ - _ renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini. _ _ Sarkom mehkih tkiv (STS) _ _ Zdravilo Votrient je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z določenimi podvrstami napredovalega sarkoma mehkih tkiv (STS - soft tissue sarcoma), ki so predhodno prejemali kemoterapijo zaradi metastatske bolezni ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po (neo)adjuvantnem zdravljenju. Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni le pri določenih histoloških podvrstah STS (glejte poglavje 5.1). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil. Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Priporočeni odmerek pazopaniba za zdravljenje RCC ali STS je 800 mg enkrat na dan. _Prilagoditev odmerka _ Odmerek je treba prilagajati (zniževati ali zviševati) postopoma, z nižanjem ali višanjem odmerka v korakih po 200 mg in pri tem upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem read_full_document