Voriconazole Zentiva 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Երկիր: Լեհաստան

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Voriconazolum

Հասանելի է:

Zentiva, k.s.

ATC կոդը:

J02AC03

INN (Միջազգային անվանումը):

Voriconazolum

Դոզան:

200 mg

Դեղագործական ձեւ:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ապրանքի ամփոփագիր:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288310

Լիազորման կարգավիճակը:

2019-07-22

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VORICONAZOLE ZENTIVA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Voriconazole Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Voriconazole Zentiva zawiera substancję czynną worykonazol.
Voriconazole Zentiva jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące
zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanym

Ապրանքի հատկությունները

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Zentiva, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu (objętość całkowita 20 ml) każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie
przed podaniem.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 88,74
mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalność: 530 mOsm/Kg ± 10%
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej w
przypadku leczenia niżej
wymienionych zakażeń:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _
(w tym
_C. krusei_
).
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp. _
i
_Fusarium spp._
Voriconazole Zentiva należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia oraz
w razie potrzeby korygować je przed rozpoczęciem i w trakcie
leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
2
Zaleca się, aby Voriconazole Zentiva był podawany z maksymalną
szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3
godzin
Voriconazole Zentiva jest również dostę