Voriconazole Mylan 200 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Voriconazol 200 mg

MAH:

Viatris GX BV-SRL

ATC_code:

J02AC03

INN:

Voriconazole

dosage:

200 mg

pharmaceutical_form:

Poeder voor oplossing voor infusie

composition:

Voriconazol 200 mg

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_area:

Voriconazole

leaflet_short:

CTI-code: 446160-01 - De grootte van de verpakking: 200 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914163 - CNK-code: 3421484 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2013-12-24

PIL

Bijsluiter
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOLE MYLAN 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_voriconazol_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft
u
nog
vragen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazole Mylan en waarvoor wordt Voriconazole Mylan
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Voriconazole Mylan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Voriconazole Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Voriconazole Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
VORICONAZOLE
MYLAN
EN
WAARVOOR
WORDT
VORICONAZOLE
MYLAN GEBRUIKT?
Voriconazole
Mylan
bevat
de
werkzame
stof
voriconazol.
Voriconazol
is
een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan
2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus_
_sp_.)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_.)
bij niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal
lage hoeveelheid
witte bloedcellen)

ernstige invasieve _ Candida sp_.-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen
fluconazol (een ander antischimmelmiddel)

ernstige
schimmelinfecties
die
veroorzaakt
worden
door
_Scedosporium _
_sp. _
of
_Fusarium sp. _(twee verschillende schimmelsoorten).
Voriconazole
Mylan
is
bedoeld
voor
patiënten
met
verslechtering
van,
mogelijk
levensbedreigende, schimmelinfecties.
Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een
beenmergtranspl

SPC

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 43
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazole Mylan 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning
nodig vóór toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie: wit, gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida_-infecties (waaronder ook
_C. krusei_).
Behandeling
van
ernstige
schimmelinfecties
veroorzaakt
door
_Scedosporium_
spp.
en
_Fusarium _spp.
Voriconazole Mylan dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe
van
invasieve
schimmelinfecties
bij
hoog
risico
allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór
het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien
nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazole Mylan
bedraagt 3 mg/kg per uur,
toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 43
Voriconazole is ook beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde
tabletten en als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Behandeling
_Volwassenen_
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus
ofwel oraal t