Voncento

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Коагуляционного faktora osoba VIII, faktor Виллебранда osobe

MAH:

CSL Behring GmbH

ATC_code:

B02BD06

INN:

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

therapeutic_group:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

therapeutic_indication:

Bolest Виллебранда (VWD)prevencija i liječenje krvarenja ili kirurških krvarenja u bolesnika s VWD, kada Десмопрессин (DDAVP) je jedan liječenje neučinkovito ili je kontraindicirano. Hemofilija u (urođeni faktor VIII vrste insuficijencije)prevencija i liječenje krvarenja u bolesnika s гемофилией A.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2013-08-12

PIL

B. UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VONCENTO 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
VONCENTO 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ML OTAPALA) PRAŠAK I OTAPALO ZA
OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
humani faktor zgrušavanja VIII,
humani von Willebrandov faktor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Voncento i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento
3.
Kako primjenjivati Voncento
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voncento
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VONCENTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i
sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski
faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor
(VWF) kao djelatne tvari.
Voncento se koristi za sve dobne skupine za sprječavanje ili prekid
krvarenja uzrokovan manjkom von
Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) i faktora VIII
(hemofilija A) u krvi. Voncento se
koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije
samostalno učinkovito i ne može se davati.
VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija). Manjak bilo
kojeg faktora znači da se krv

SPC

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo za
otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) prašak i otapalo
za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
250 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml
VWF.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 50 IU/ml FVIII i 120
IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
500 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 5 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 100 IU/ml FVIII i 240
IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
Jedna bočica praška nominalno sadrži:
-
1000 IU* ljudskog koagulacijskog faktora VIII** (FVIII).
-
2400 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije koja je priložena,
otopina sadrži 100 IU/ml FVIII i 240
IU/ml VWF.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Za cjeloviti