VOLUVEN 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Poly(o-2-hydroksietyyli)amylum,Natrii chloridum

MAH:

Fresenius Kabi Ab Fresenius Kabi Ab

ATC_code:

B05AA07

INN:

Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum,Natrii chloridum

dosage:

60 mg/ml

pharmaceutical_form:

infuusioneste, liuos

prescription_type:

Resepti

therapeutic_area:

hydroksietyylitärkkelys

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2000-06-19

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VOLUVEN 60 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Hydroksietyylitärkkelys (HES 130/0,4) isotonisessa
natriumkloridiliuoksessa
_ _
VAROITUS
Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt
infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai
kriittisesti sairaille potilaille.
Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks.
kohta 2.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voluven on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voluvenia
3.
Miten Voluvenia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voluvenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOLUVEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voluven on plasman volyymikorvausvalmiste, jota käytetään
palauttamaan veritilavuus verenhukan
yhteydessä, kun kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä
yksinään ei katsota riittäväksi.
Hydroksietyylitärkkelystä, jota Voluven sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää potilaille,
joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti
sairaille potilaille.
Ks. kohta 4.3.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml infuusionestettä sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys
(Ph.Eur.)
-
molaarinen substituutio 0,38 – 0,45
-
keskimääräinen molekyylipaino:
130 000 Da
(valmistettu vahamaisesta
maissitärkkelyksestä)
60,00 g
Natriumkloridi
9,00 g
ELEKTROLYYTIT:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Teoreettinen osmolariteetti
308 mosm/l
pH
4,0 – 5,5
Titrattava happamuus
< 1,0 mmol NaOH/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon.
2
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON NESTE-
ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta
huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman
varhain.
Vuorokausiannos ja infuusionopeus riippuvat potilaan verenhukasta,
hemodynamiikan säilymisestä tai
palautumisesta ja hemodiluutiosta (laimennusvaikutus).
Voluven 60 mg/ml infuusionesteen maksimivuorokausiannos on 30 ml/kg.
Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä. Jatkuvan
hemodynaamisen seurannan pitää
ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun
tarkoituksenmuka