Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Diclofenac

MAH:

Laboratoires Théa

ATC_code:

S01BC03

INN:

Diclofenac

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

Colírio, solução

composition:

Diclofenac sódico 1 mg/ml

administration_route:

Uso oftálmico

units_in_package:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

class:

15.2.2 - Anti-inflamatórios não esteróides

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

diclofenac

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 2223485 CNPEM: 50017667 CHNM: 10010594 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

1994-03-13

PIL

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução
Diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Voltaren
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voltaren e para que é utilizado
Voltaren é um colírio, solução embalado em frascos de 5 ml.
O
diclofenac
sódico
1
mg/ml,
substância
ativa
do
Voltaren,
tem
propriedades
anti-
inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo
ocular, como tratamento
local.
Voltaren tem as seguintes indicações terapêuticas:
- Inflamação pós-operatória na cirurgia de cataratas e outras
intervenções cirúrgicas;
- profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistoide
associado a extração de
cataratas e implantação de lente intraocular;
- Inflamação pós-traumática em feridas não penetrantes;
- Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refrativa da
córnea.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren
O frasco
mantém-se
estéril
até violação
do
anel de
segurança.
Não
toque
com
a
extremidade
conta-gotas
no
olho
ou
em
qualquer
outra
superfície,
para
evitar
a
contaminação da solução.
Não utilize Voltaren:
- se tem alergia ao diclofenac sódico ou a qualquer outro

SPC

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voltaren 1 mg/ml Colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de colírio, solução contém 1 mg de diclofenac
sódico.
Excipientes com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução transparente e sem odor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Inflamação pós-operatória na cirurgia de cataratas e outras
intervenções cirúrgicas.
Profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistoide associado
a extração de
cataratas e implantação de lente intraocular.
Inflamação pós-traumática em feridas não penetrantes.
Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refrativa da córnea.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos:
a) Cirurgia ocular e suas complicações
Pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes durante as 3 horas que precedem
a cirurgia.
Pós-operatório: 1 gota, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1
gota, 3 a 5 vezes por dia
durante tanto tempo quanto o necessário.
b) Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática
1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.
Quando a dor se deve a um procedimento cirúrgico (por ex. cirurgia
refratária), administrar
1 a 2 gotas 1 hora antes da cirurgia, 1 a 2 gotas dentro dos primeiros
15 minutos após a
intervenção e 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas durante os 3 dias
seguintes.
Idosos: Não há indicação de que sejam necessários ajustes de dose
em doentes idosos.
Crianças: Voltaren colírio não se encontra indicado em crianças. A
experiência pediátrica
encontra-se limitada a alguns estudos clínicos publicados sobre
cirurgia do estrabismo.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Dispositivo de dose múltipla (DDM): O frasco mantém-se estéril até
à violação do anel de
segurança. Os doentes devem ser instruídos a evitar que a
extremidade conta-gotas entre
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