VITAMINA D2 FORTE

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Ergocalciferol

MAH:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

INN:

Ergocalciferol

dosage:

2,5 mg/mL

pharmaceutical_form:

Gotas orales

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VITAMINA D2 FORTE
FORMA FARMACÉUTICA:
Gotas orales
FORTALEZA:
2,5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 15 mL con tapa gotero.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-191-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada mL (20 gotas) contiene:
Ergocalciferol
(eq. a 100 000 UI)
2,5 mg
Alcohol etílico 0,076 mL
Propilenglicol csp 1,000 mL
0
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipocalcemia crónica. Hipofosfatemia. Insuficiencia renal crónica y
osteodistrofia renal.
Hipoparatiroidismo (tetania hipoparatiroidea). Raquitismo (prevenir y
tratar la tetania en
prematuros con déficit de vitamina D e hipocalcemia. Deficiencia de
vitamina D (por
inadecuada nutrición, malaabsorción intestinal o falta de
exposición a la luz solar). La
deficiencia de vitamina D puede producir osteomalacia y raquitismo.
La vitamina D se administra usualmente por vía oral, pero en aquellos
pacientes con
enfermedad gastrointestinal, hepática o biliar, que tienen asociado
una malaabsorción de
vitamina D y sus análogos, se recomienda su administración
intramuscular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipervitaminosis D.
Hipercalcemia.
Osteodistrofia con hiperfosfatemia (riesgo de calcificación
metastásica).
Hipersensibilidad a los efectos de la Vit D. PRECAUCIONES:
No administrar conjuntamente con otros análogos de la vitamina D
(calcitriol, calciferol o
dihidrotaquisterol)
Puede detenerse el crecimiento en los niños, especialmente después
de administración
prolongada de 1 800 unidades de ergocalciferol al día. La seguridad y
la eficacia del calcitriol
en niños en régimen de hemodiálisis no han sido establecidas.
Algunos niños y