Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet Gewebezubereitung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Հասանելի է:

TBF Génie Tissulaire (4607064)

Դեղագործական ձեւ:

Transplantat humanen Ursprungs

Կառավարման երթուղին:

zur Transplantation

Լիազորման կարգավիճակը:

genehmigt

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-10-13

Տեղեկատվական թերթիկ

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a)
Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet
b)
Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE DES AUGES BEI
• persistierendem Epitheldefekt mit Hornhautulzeration
• akuten Verätzungen
• Entfernung von Epithelverletzungen oder Verletzungen unter dem
Epithel (Bandkeratitis, Narben,
Tumoren)
• schmerzhafter, blasenförmiger Keratopathie
• teilweiser oder kompletter, limbaler Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltranplantation)
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE DES AUGES BEI
• akuten Verätzungen und akutem Stevens-Johnson-Syndrom
• Abdecken von Fehlstellen nach Entfernen großer Verletzungen der
Bindehaut (Tumoren,
konjunktivale, intraepitheliale Neoplasie, Narben, konjunktivale
Falten parallel zu den Rändern
der Augenlieder)
• Symblepharon, Fornixrekonstruktion
• Anophthalmie
• Blasenrevidierungen
• Skleraverdünnung
•
Pterygium
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Die Anwendung in einem nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung
bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die Indikation ist bei Anwendung in einem minderdurchbluteten oder
infizierten Wirtslager wegen einer
schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Sterilisierung
Das Produkt wird steril geliefert. Es wurde in der Endverpackung nach
geltenden Normen unter
Verwendung von Gammastrahlen mit einer Dosis von 25 kGy sterilisiert.
Vor der Verwendung des Produkts sind die Unversehrtheit der Verpackung
und das auf dem Etikett
angegebene Verfalldatum zu überprüfen. Keiner der Bestandteile des
Produkts darf erneut sterilisiert
werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN,
SOWIE SIE DIE WIRKUNG
DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Es wurde

Ապրանքի հատկությունները

2
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a)
Visio-AMTRIX, humane Amnion-Membran, getrocknet
b)
Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE DES AUGES BEI
• persistierendem Epitheldefekt mit Hornhautulzeration
• akuten Verätzungen
• Entfernung von Epithelverletzungen oder Verletzungen unter dem
Epithel (Bandkeratitis, Narben,
Tumoren)
• schmerzhafter, blasenförmiger Keratopathie
• teilweiser oder kompletter, limbaler Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltranplantation)
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE DES AUGES BEI
• akuten Verätzungen und akutem Stevens-Johnson-Syndrom
• Abdecken von Fehlstellen nach Entfernen großer Verletzungen der
Bindehaut (Tumoren,
konjunktivale, intraepitheliale Neoplasie, Narben, konjunktivale
Falten parallel zu den Rändern
der Augenlieder)
• Symblepharon, Fornixrekonstruktion
• Anophthalmie
• Blasenrevidierungen
• Skleraverdünnung
•
Pterygium
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Die Anwendung in einem nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die Anwendung
bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Die Indikation ist bei Anwendung in einem minderdurchbluteten oder
infizierten Wirtslager wegen einer
schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
Sterilisierung
Das Produkt wird steril geliefert. Es wurde in der Endverpackung nach
geltenden Normen unter
Verwendung von Gammastrahlen mit einer Dosis von 25 kGy sterilisiert.
Vor der Verwendung des Produkts sind die Unversehrtheit der Verpackung
und das auf dem Etikett
angegebene Verfalldatum zu überprüfen. Keiner der Bestandteile des
Produkts darf erneut sterilisiert
werden.
C) WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN,
SOWIE SIE DIE WIRKUNG
DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Es wurde