Virolex 200 mg tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

aciklovir

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

J05AB01

INN:

acyclovir

pharmaceutical_form:

tableta

composition:

aciklovir 200 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

20 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

aciklovir

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2013-10-15

PIL

1.3.1
Aciclovir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097461_1
02.10.2017 – Updated: 02.10.2017
Page 1 of 5
JAZMP-IB/010-20.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
VIROLEX 200 MG TABLETE
aciklovir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Virolex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Virolex
3.
Kako jemati zdravilo Virolex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Virolex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIROLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Virolex vsebujejo zdravilno učinkovino aciklovir, ki spada
med protivirusna zdravila.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje in preprečevanje okužb z
virusom
_Herpes simplex_
tip 1 in tip 2
(HSV-1 in HSV-2) ter virusom
_Varicella zoster_
(VZV).
Okužbe z virusom
_ Herpes simplex: _
-
primarni genitalni herpes,
-
ponavljajoči se (rekurentni) genitalni herpes,
-
mukokutani herpes pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
preprečevanje okužb z virusom
_Herpes simplex _
(po presaditvi kostnega mozga ali ledvic, pri
aplaziji kostnega mozga po zdravljenju s citostatiki, ponavljajoči se
(rekurentni) genitalni herpes
(6-krat ali večkrat na leto), pogosto ponavljajoče se okužbe pri
bolnikih z normalnim imunskim
odzivom, okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom).
Zdravilo Virolex se ne uporablja za zdravljenje okužb z virusom
_Herpes simplex_
pri novorojenčkih in
hudih okužb s tem virusom pri otrocih z oslablj

SPC

1.3.1
Aciclovir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097460_1
02.10.2017 – Updated: 02.10.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/010-20.2.2018
1.
IME ZDRAVILA
Virolex 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg aciklovirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 202,92 mg/tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele, okrogle, izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z virusom
_ Herpes simplex_
:
_ _
-
primarni genitalni herpes,
-
ponavljajoči se (rekurentni) genitalni herpes,
-
mukokutani herpes pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom,
-
preprečevanje okužb z virusom
_Herpes simplex _
(po presaditvi kostnega mozga ali ledvic, pri
aplaziji kostnega mozga po zdravljenju s citostatiki, ponavljajoči se
(rekurentni) genitalni herpes
(6-krat ali večkrat na leto), pogosto ponavljajoče se okužbe pri
bolnikih z normalnim imunskim
odzivom, okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom).
Indikacije ne vključujejo okužb z virusom
_Herpes simplex_
pri novorojenčkih in hudih okužb s tem
virusom pri otrocih z oslabljenim imunskim odzivom.
Okužbe z virusom
_ Varicella zoster_
:
_ _
-
hude ali prolongirane oblike noric pri bolnikih z normalnim imunskim
odzivom,
-
herpes zoster ophtalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster
(pasovec), zlasti pri osebah,
starejših od 50 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolnik naj dobi zdravilo čimprej, takoj ko se pojavijo prvi znaki
bolezni (v prodromalni fazi).
ZDRAVLJENJE OKUŽB Z VIRUSOM _HERPES SIMPLEX_
_ _
_ODRASLI_:
TIP OKUŽBE
ODMEREK
1 TABLETA =
200 MG
ŠTEVILO
ODMERKOV NA
DAN
TRAJANJE
ZDRAVLJENJA
-
mukokutani herpes
-
mukokutani herpes pri bolnikih z močno
200 mg
400 mg
5
5
5 dni
10 dni
1.3.1
Aciclovir
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL097460_1
02.10.2017 – Updated: 02.10.2017
Page 2 of 8
JAZMP-IB/010-20.2.2018
oslabljenim imunskim odzivom
genitalni herpes:
-
primarni
-
rekurentni
200 mg
200 mg
5
5
5 do 10