VIREAD® 300 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

FUMARATO DE DISOPROXILO DE TENOFOVIR;

MAH:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

ATC_code:

J05AF

INN:

FUMARATE DISOPROXILO OF TENOFOVIR;

pharmaceutical_form:

TABLETA RECUBIERTA

composition:

POR TABLETA; FUMARATO DE TENOFOVIR DISOPROXILO 300.000000 mg;

administration_route:

ORAL

units_in_package:

caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 frascos de polietileno de alta densidad de color blanco x 10,

prescription_type:

CON RECETA MEDICA

manufactured_by:

TAKEDA GMBH

therapeutic_group:

Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa reversa

leaflet_short:

Presentacion: Caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 frascos de polietileno de alta densidad de color blanco x 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 500 y 1000 tabletas recubiertas cada uno.

authorization_status:

CANCELADO

authorization_date:

2023-08-12

SPC

GILEAD SCIENCES
1
VIREAD
®
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg
PROGRAMA DE ACCESO DE GILEAD
Venta con receta médica
Tabletas recubiertas
Hecho en Alemania
INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN
ADVERTENCIA: EXACERBACIÓN DE LA HEPATITIS POSTERIOR
AL TRATAMIENTO
SE HAN INFORMADO CASOS DE EXACERBACIÓN AGUDA Y GRAVE DE LA HEPATITIS
EN
PACIENTES INFECTADOS CON EL VHB QUE INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO
CONTRA LA
HEPATITIS B, INCLUSO VIREAD. LA FUNCIÓN HEPÁTICA SE DEBE SOMETER A
UN
ESTRICTO CONTROL CON SEGUIMIENTO CLÍNICO Y ANALÍTICO DURANTE AL
MENOS VARIOS
MESES EN LOS PACIENTES QUE INTERRUMPEN EL TRATAMIENTO CONTRA LA
HEPATITIS B,
INCLUSO VIREAD. DE SER APROPIADO, SE PUEDE JUSTIFICAR LA REANUDACIÓN
DEL
TRATAMIENTO CONTRA LA HEPATITIS B _[CONSULTE LA SECCIÓN ADVERTENCIAS
Y _
_PRECAUCIONES (5.1)]_.
1
INDICACIONES Y USO
1.1
INFECCIÓN POR EL VIH-1
VIREAD
®
está indicado en combinación con otros agentes antirretrovíricos
para el
tratamiento de la infección causada por el VIH-1 en pacientes adultos
y pediátricos a
partir de los 12 años.
Antes de iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de
la infección por el
VIH-1, se debe considerar el siguiente punto:
•
VIREAD no se debe administrar en combinación con otros productos que
contengan
tenofovir DF o tenofovir alafenamida [_consulte la sección
Advertencias y _
_precauciones (5.4)_].
1.2
HEPATITIS B CRÓNICA
VIREAD está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica
en adultos y
pacientes pediátricos de 12 años o más_. _
Antes de iniciar la administración de VIREAD para el tratamiento de
la infección
crónica por hepatitis B, se deben considerar los siguientes puntos:
•
La indicación en adultos se basa en los datos de seguridad y eficacia
obtenidos
del tratamiento en pacientes que no habían recibido nucleósidos
previamente y
en pacientes que habían recibido tratamiento previo con resistencia
documentada a la lamivudina. Los pacientes eran adultos con hepatitis
B
GILEAD SCIENCES
2
crónica, con resultados positivos y ne