Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Viracept je indicirano pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih treh let in starejših, pri ljudeh, pri katerih je virus HIV-1. V protease-serotonina (PI)-izkušeni bolniki, izbira nelfinavir, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina.
Revision: 25
Umaknjeno
1998-01-22
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZD RAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/054/001 13. IZDELOVALČEV A ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI viracept 50 mg 51 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI STEKLENICE 1. IME ZDRAVILA Viracept 50 mg/g peroralni prašek nelfinavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD RAVILNIH UČINKOVIN En gram peroralnega praška vsebuje 50 mg nelfinavirja (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi E951, saharozo palmitat, kalij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 144 G 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGL EDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT REBNA ZDRAVILA NE PRIPRAVLJAJTE V STEKLENICI 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C Shranjujte v originalnem vsebniku 52 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ‘Logo’ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/054/001 13. IZDELOVALČEV A ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 53 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA Viracept 250 mg filmsko obložene read_full_document
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA VIRACEPT 50 mg/g peroralni prašek 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Vsebnik vsebuje 144 g peroralnega praška. Vsak gram peroralnega praška vseb uje 50 mg nelfinavirja v obliki nelfinavirjevega mesilata. Pomožne snovi: - vsebuje saharozo palmitat: 10,0 mg na gram peroralnega praška. 10,0 mg saharoze palmitat, ki je ester, teoretično ustreza največ 5,9 mg saharoze, ko je popolnoma hidrolizirana. - vsebuje aspartam (E951): 20,0 mg aspartama na gram peroralnega praška. - vsebuje kalij: 50,0 mg kalijevega hidrogenfosfata ustr eza 22,5 mg kalija na gram peroralnega praška. Glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek. Bel do skoraj bel amorfen prašek. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo VIRACEPT je indicirano za kombinirano protiretrovirus no zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1). Izbira nelfinavirja pri bolnikih, že zdravljenih z zaviralci proteaz (PI – _“protease inhibitor”)_ , mora biti osnovana na testiranju virusne odpornosti posameznika in predhodnega zdravljenja. Glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom VIRACEPT mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Zdravilo VIRACEPT je treba jemati peroralno in vedno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2). _Bolniki, starejši od 13 let:_ tablete VIRACEPT 250 mg so priporočljive za odrasle in starejše otroke (glejte Povzetek glavnih značilnosti za tablete VIRACEPT 250 mg). Priporočeni odmerek peroralnega praška VIRACEPT 50 mg/g za bolnike, ki niso zmožni jemati tablet, je 1250 MG DVAKRAT NA DAN ALI 750 MG TRIKRAT NA DAN . Vsi bolniki, starejši od 13 let, morajo vzeti ALI 5 poravnanih modrih 5-g meric dvakrat na dan ALI 3 poravnane modre 5-g merice praška trikrat na dan. Uč inkov read_full_document