Vinorelsin

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

винорелбин

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L01CA04

INN:

vinorelbin

units_in_package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

leaflet_short:

JKL: 0030240

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2024-02-13

PIL

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
VINORELSIN
®
, 10 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VINORELSIN
®
, 50 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vinorelbin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj
lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati
drugima.
Može da im škodi,
čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vinorelsin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vinorelsin
3.
Kako se uzima lek Vinorelsin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vinorelsin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK VINORELSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vinorelsin sadrži aktivnu supstancu vinorelbin (u obliku
vinorelbin- tartarata).
Lek Vinorelsin je indikovan za upotrebu kod odraslih pacijenata.
Lek Vinorelsin je lek koji se koristi za lečenje raka i pripada grupi
lekova koji se nazivaju vinka alkaloidi. Lek
Vinorelsin se koristi za lečenje nekih tipova malignih tumora pluća
i dojke.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VINORELSIN
LEK VINORELSIN NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na vinorelbin ili
druge vinka alkaloide,
ili
na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

ukoliko imate ili ste nedavno imali ozbiljnu infekciju ili
ozbiljno smanjenje broja belih krvih ćelija
(neutropenija)

ukoliko imate teško smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

ukoliko dojite

ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu, a ne koristite efikasnu
kontracepciju

u kombinaciji sa vakcinom protiv žute grozni

SPC

1 od 12
1212
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vinorelsin
®
,
10 mg/ mL, koncentrat
za rastvor za infuziju
Vinorelsin
®
,
50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
vinorelbin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u
obliku vinorelbin-tartarata).
_Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 10 mg/mL_:
Jedna bočica od 1 mL sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
_Vinorelsin , koncentrat za rastvor za infuziju, 50 mg/5 mL:_
Jedna bočica od 5 mL sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbin-tartarata).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor sa pH vrednošću od 3,3 do 3,8
i osmolarnosti od oko
330 mOsm/L.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indikovan kod odraslih za lečenje:
- nemikrocelularnog karcinoma pluća (nesitnoćelijski karcinom), (3.
i 4. stadijum)
- kao samostalni lek za lečenje karcinoma dojke sa metastazama (4.
stadijum), kada se terapija koja uključuje
antracikline i taksane pokazala neuspešnom ili nije bila
odgovarajuća.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Primena: Isključivo samo intravenska primena nakon odgovarajućeg
razblaživanja._
Intratekalna primena je kontraindikovana i može biti smrtonosna.
Za uputstvo o pripremi leka pre upotrebe i druga rukovanja, videti
odeljak 6.6.
Lek Vinorelsin,
koncentrat
za rastvor za infuziju treba primenjivati pod nadzorom lekara koji
ima iskustvo u
primeni citostatske terapije.
Doziranje
NEMIKROCELULARNI KARCINOM PLUĆA
2 od 12
1212
Ako se daje u obliku monoterapije, uobičajena doza iznosi 25-30 mg/m
2
jednom nedeljno.
Ako
se
daje
u
obliku
polihemioterapije,
doza
i
učestalost
primene
zavise
od
terapijskog
protokola.
Uobičajena doza je 25-30mg/m
2
, dok je učestalost primene ograničena na dane 1 i 5 svake treće
nedelje, ili
dane 1 i 8 svake treće nedelje, u zavisnosti od protokola.
UZNAPREDOVALI KARCINOM DOJKE