VINORELBINA LABORMED 80 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

VINORELBINUM

MAH:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC_code:

L01CA04

INN:

VINORELBINUM

dosage:

80mg

pharmaceutical_form:

CAPS. MOI

prescription_type:

PR

manufactured_by:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

therapeutic_group:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

leaflet_short:

11696/2019/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale; 11696/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 1 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VINORELBINĂ LABORMED 20 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ LABORMED 30 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ LABORMED 80 MG CAPSULE MOI
Vinorelbină (sub formă de tartrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vinorelbină Labormed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Labormed
3.
Cum să luaţi Vinorelbină Labormed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbină Labormed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VINORELBINĂ LABORMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbină Labormed conţine substanţa activă vinorelbină (sub
formă de tartrat) şi aparţine unei
familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a
trata cancerul.
Vinorelbină Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de
cancer de plămâni şi anumite tipuri
de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:
-
Cancer de plămâni în stadiu avansat, formele fără celule mici.
-
Cancer de sân în stadiu avansat, în cazul în care un alt tratament
nu este adecvat.
Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice
altă boală sau orice doză, altele
decât în acest prosp

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 2 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 27,70 mg
echivalent cu vinorelbină 20 mg.
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 41,55 mg
echivalent cu vinorelbină 30 mg.
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 110,80 mg
echivalent cu vinorelbină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 20 mg conţine sorbitol 38,439
mg.
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 30 mg conţine sorbitol 59,850
mg.
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 80 mg conţine sorbitol 99,905
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare
brun deschis, cu
dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor
până la slab gălbui.
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de
culoare roz, cu dimensiunea de
18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab
gălbui.
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de
culoare galbel pal, cu
dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor
până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vinorelbină Labormed este indicat la adulți pentru:
-
Tratamentul cancerului pulmonar în stadiu avansat, formele fără
celule mici.
-
Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, în cazul în care un
alt tratament nu este
adecvat.
4.2
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doze
_Pacienţii adulţi _
În monoterapie, schema recomandată este:
2
_Primele trei administrări _
60 mg/m² suprafaţă corporală, administrat o dată pe
săptămână.
_Administrări ulteri