Vinblastine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Vinblastīna sulfāts

MAH:

Teva Pharma B.V., Netherlands

ATC_code:

L01CA01

INN:

Vinblastini sulfas

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

Šķīdums injekcijām

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Pharmachemie B.V., Netherlands

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VINBLASTINE TEVA 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Vinblastini sulfas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vinblastine Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vinblastine Teva lietošanas
3.
Kā lietot Vinblastine Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vinblastine Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VINBLASTINE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZĀĻU GRUPA
Vinblastine Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiķiem
(zāles pret vēzi). Vinblastine Teva
nodrošina, ka vēža šūnas vairs nevar augt, kā rezultātā tās
iet bojā.
VINBLASTINE TEVA LIETO

noteiktu limfmezglu vēža formu gadījumos (piem., Hodžkina slimība
un ne-Hodžkina
limfoma);

progresējoša sēklinieku vēža gadījumā;

recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā (kad cita
veida ārstēšana ir nesekmīga);

histiocitozes X (Langerhansa šūnu histiocitozes) gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VINBLASTINE TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET VINBLASTINE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir BALTO ASINS ŠŪNU NEPIETIEKAMĪBA (leikopēnija, kura nav
atkarīga no slimības);
-
ja Jums ir NEĀRSTĒTA INFEKCIJA, vispirms jāārstē infekcija ar
pretinfekcijas līdzekļiem
(antiseptiķiem) vai antibiotikām;
-
ja Jums ir alerģija pret vinblastīna sulfātu vai CITĀM ZĀLĒM NO
Z

SPC

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vinblastine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 10 ml flakons satur 10 mg vinblastīna sulfāta (_Vinblastini
sulfas_).
1 ml šķīduma injekcijām satur 1 mg vinblastīna sulfāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
10 ml flakons satur 90 mg nātrija hlorīda (līdzvērtīgi 35 mg
nātrija).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Vinblastine Teva ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums.
Osmolaritāte 286 mOsm/l; pH 3,5 - 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vinblastīna sulfātu var lietot monoterapijas veidā, bet parasti to
ievada kombinācijā ar citiem
citostatiskiem līdzekļiem un/vai staru terapiju šādu ļaundabīgu
slimību gadījumā:
-
ļaundabīga ne-Hodžkina limfoma;
-
Hodžkina slimība;
-
progresējošs sēklinieku vēzis;
-
recidivējošs vai metastātisks krūts vēzis (ja terapija ar
antraciklīnu saturošu shēmu ir bijusi
nesekmīga);
-
Langerhansa šūnu histiocitoze (histiocitoze X).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Šīs zāles paredzētas tikai intravenozai lietošanai. Tās var
nozīmēt tikai speciālisti, kuriem ir _
_pieredze vinblastīna sulfāta lietošanā. _
_TIKAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. CITA VEIDA LIETOŠANA IZRAISA NĀVI.
_
_KĻŪDAINAS INTRATEKĀLAS LIETOŠANAS GADĪJUMĀ SKATĪT 4.4.
APAKŠPUNKTU. _
Norādījumus par sagatavošanu lietošanai un atkritumu
likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Katru reizi pirms lietošanas nepieciešams pārbaudīt neitrofilo
leikocītu skaitu.
Devas
_SĀKUMA DEVA _
_Pieaugušie_
Ir pieņemts uzsākt terapiju ar vienreizēju devu 0,1 mg/kg (3,7 mg/m
2
) intravenozi vienu reizi nedēļā,
kam seko leikocītu skaita noteikšana, lai noteiktu pacienta jutību
pret zālēm.
_Pediatriskā populācija_
1
Version: 2020-02-07_var015_4.1
SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020
Ir pieņemts uzsākt terapiju ar vienreizēju devu 2,5 mg/m
2
intravenoz