Vimovo 500 mg/20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL ; NAPROXEN

Հասանելի է:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC կոդը:

M01AE52

INN (Միջազգային անվանումը):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE ; NAPROXEN

Դեղագործական ձեւ:

Tablet met gereguleerde afgifte

Կազմը:

CARNAUBAWAS (E 903) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Naproxen and esomeprazole

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-11-09

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
VIMOVO 500 MG/20 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
naproxen en esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vimovo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIMOVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VIMOVO
Dit middel bevat twee verschillende geneesmiddelen die naproxen en
esomeprazol worden genoemd. Elk van deze
geneesmiddelen werkt op een andere manier.
●
Naproxen behoort tot een groep van geneesmiddelen die
“Niet-Steroïde Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen”
(NSAID’s) wordt genoemd. Het vermindert pijn en ontsteking.
●
Esomeprazol behoort tot een groep van geneesmiddelen die
“protonpompremmers” wordt genoemd. Het
vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Esomeprazol verlaagt het risico op maagzweren en maagproblemen die
optreden bij patiënten die NSAID’s moeten
innemen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen voor klachtenverlichting
van:
●
osteoartrose (artrose)
●
reumatoïde artritis (reuma)
●
ankyloserende spondylitis (ziekte van Bechterew).
Dit middel helpt bij het verminderen van pijn, zwelling, roodheid en
warmte (ontsteking).
U krijgt dit geneesmiddel als verwacht wordt dat een lagere dosis van
een NSAID uw pijn niet zal vermind

Ապրանքի հատկությունները

20nov2017/IA487G
1
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
VIMOVO 500 MG/20 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
naproxen en esomeprazol
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIMOVO
500 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 500 mg naproxen en 20 mg
esomeprazol (als
magnesiumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
VIMOVO bevat 0,02 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,01 mg
propylparahydroxybenzoaat (zie
rubrieken 4.4 en 6.1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte die naproxen met een
maagsapresistente omhulling en
filmomhulde esomeprazol bevatten.
18x9,5 mm, ovale, biconvexe, gele tablet gemerkt met ‘500/20’ in
zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VIMOVO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
symptomatische behandeling van
osteoartrose, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis, bij
patiënten die een risico lopen op het
ontwikkelen van niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel
(NSAID)-geassocieerde gastrische
en/of duodenale ulcera en waar behandeling met lagere doseringen van
naproxen of van andere
NSAID’s niet voldoende wordt geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is tweemaal daags 1 tablet (500 mg/20 mg).
Bijwerkingen van naproxen kunnen beperkt worden door de laagste
effectieve dosis te gebruiken
gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur (zie rubriek 4.4). Bij
patiënten die niet eerder zijn
behandeld met een NSAID dient een lagere dagelijkse dosis van naproxen
of van een andere NSAID
overwogen te worden. Voor dit doel is een niet-vaste dosis-combinatie
beschikbaar. Als een totale
dagelijkse dosis van 1000 mg naproxen (500 mg tweemaal daags) niet
geschikt wordt geacht, dient als
2
alternatieve behandeling een niet-vaste dosis-combinatie met daarin
een lagere sterkte naproxen of
andere NSAID’s te worden toegepast.
De behandeling dient gecontinueer