VIMOVO 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

esomeprazol; naproksen

MAH:

AstraZeneca UK Limited

ATC_code:

M01AE52

INN:

esomeprazol; naproxen

pharmaceutical_form:

tableta s prirejenim sproščanjem

composition:

esomeprazol 20 mg / 1 tableta  naproksen500 mg / 1 tableta; naproksen 500 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

naproksen in esomeprazol

leaflet_short:

Pakiranje :plastenka s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2019-01-25

PIL

JAZMP- II/006- 24.07.2013
NAVODILO ZA UPORABO
VIMOVO 500 MG/20 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
naproksen in esomeprazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo VIMOVO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VIMOVO
3.
Kako jemati zdravilo VIMOVO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila VIMOVO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIMOVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO VIMOVO
Zdravilo VIMOVO vsebuje dve zdravilni učinkovini. Imenujeta se
naproksen in esomeprazol. Vsaka
od njiju ima drugačno delovanje.
Naproksen spada v skupino zdravil, imenovanih "nesteroidna protivnetna
zdravila" (NSAID -
_Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs_). Zmanjšuje bolečine in
vnetje.
Esomeprazol spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci protonske
črpalke". Zmanjšuje
količino kisline v želodcu.
Esomeprazol pomaga zmanjšati tveganje za nastanek razjed in težav z
želodcem pri bolnikih, ki
morajo jemati NSAID.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO VIMOVO
Zdravilo VIMOVO se uporablja za olajšanje simptomov:
osteoartritisa,
revmatoidnega artritisa,
ankilozirajočega spondilitisa.
Zdravilo VIMOVO pomaga zmanjšati bolečine, oteklost, pordelost in
toploto (vnetje).
To zdravilo boste dobili, če zdravnik meni, da manjši odmerek NSAID
ne bi olajšal vaših bolečin in
pri vas obstaja tveganje za nastanek razjede na želodcu ali razjede
na začetnem delu tankega črevesa
(dvanajstniku),

SPC

JAZMP- WS_010_(WS_034), II_006- 16.01.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VIMOVO 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 500 mg naproksena in 20
mg esomeprazola (kot
magnezijevega trihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo VIMOVO vsebuje zelo majhno količino
metilparahidroksibenzoata (0,02 mg) in
propilparahidroksibenzoata (0,01 mg); količina je tako majhna, da ne
delujeta kot konzervansa (glejte
poglavji 4.4 in 6.1).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje gastrorezistentni
naproksen in filmsko obloženi
esomeprazol
ovalna, bikonveksna, rumena tableta z oznako '500/20', napisano s
črnim črnilom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VIMOVO je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje
osteoartritisa,
revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri
bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za
nastanek razjed na želodcu in/ali dvanajstniku med zdravljenjem z
nesteroidnimi protivnetnimi
zdravili (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug), in ki jim
zdravljenje z manjšimi odmerki
naproksena ali drugih NSAID ne zadošča.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1 tableta (500 mg/20 mg) dvakrat na dan.
Neželene učinke naproksena je mogoče omejiti na najmanjšo mero z
uporabo najmanjšega
učinkovitega odmerka najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, ki se predhodno niso
zdravili z NSAID je treba razmisliti o manjšem odmerku naproksena ali
drugega nesteroidnega
protivnetnega zdravila. V ta namen so na voljo zdravila z nefiksno
kombinacijo. Če celotni dnevni
odmerek 1000 mg naproksena (500 mg dvakrat na dan) ni ustrezen, je
treba uporabiti drugo zdravilo z
manjšo jakostjo naproksena ali druge NSAID v obliki nefiksne
kombinacije.
Zdravljenje mora pri bolniku dosegati individualno zastavljene cilje.
Zdravljenje j