Vimetso 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

metformin; vildagliptin

ATC_code:

A10BD08

INN:

metformin; vildagliptin

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

metformin 779,86 mg / 1 tableta  vildagliptin50 mg / 1 tableta; vildagliptin 50 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

60 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

metformin in vildagliptin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text027299_1
- Updated:
Page 1 of 7
JAZMP-IB/003-25.3.2022
NAVODILO ZA UPORABO
VIMETSO 50 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VIMETSO 50 MG/1000 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vimetso in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimetso
3.
Kako jemati zdravilo Vimetso
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vimetso
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VIMETSO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovini v zdravilu Vimetso, vildagliptin in metformin, sodita v
skupino zdravil, ki se imenujejo
"peroralni antidiabetiki".
Zdravilo Vimetso se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s
sladkorno boleznijo tipa 2, ki se
imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Zdravilo Vimesto se uporablja v primerih, ko
sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno
dejavnostjo in/ali skupaj z drugimi
zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (z insulinom ali
sulfonilureo).
Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije, če se v telesu ne tvori dovolj
insulina, ali pa če tvorjeni insulin ne
deluje tako, kot bi moral. Bolezen se razvije tudi, če se v telesu
tvori preveč glukagona.
Tako insulin kot glukagon nastajata v trebušni slinavki. Insulin
pomaga zniževati koncentracijo
sladkorja v krvi, posebno po obrokih. Glukagon sproži t

SPC

1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text027298_1
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-IB/003-25.3.2022
1.
IME ZDRAVILA
Vimetso 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Vimetso 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vimetso 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg
metforminijevega klorida.
Vimetso 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Vimetso 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Rjavkasto rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
oznako V1 na eni strani tablete.
Velikost tablete: približno 20 mm x 11 mm.
Vimetso 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Rjavo rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako
V2 na eni strani tablete.
Velikost tablete: približno 21 mm x 11 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vimetso je indicirano kot dodatek dieti in telesni dejavnosti
za izboljšanje urejenosti
glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2:
-
pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni samo z metforminijevim
kloridom,
-
pri bolnikih, ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in
metforminijevim kloridom v obliki
ločenih tablet,
-
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar
vključuje insulin, kadar ta
ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4,
4.5 in 5.1 za razpoložljive
podatke o različnih kombinacijah).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) _
Odmerek zdravila Vimetso za preprečevanje hiperglikemije je treba
določiti vsakemu posameznemu
bolniku glede na njegovo trenutno shemo zdravljenja in njeno
učinkovitost ter glede na bolnikovo
prenašanje zdravljenja, pri tem pa se ne sme preseči najve�