Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg - 1000 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Metforminehydrochloride 1000 mg - Eq. Metformine 779,86 mg; Vildagliptine 50 mg

MAH:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC_code:

A10BD08

INN:

Vildagliptin; Metformin Hydrochloride

dosage:

50 mg - 1000 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Vildagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 1000 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Metformin and Vildagliptin

leaflet_short:

CTI-code: 587724-06 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-07 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-04 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 587724-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

2021-07-22

PIL

1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text051481
_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text051481
_1
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Vildagliptine/Metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vildagliptine/Metformine Krka en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame bestanddelen van Vildagliptine/Metformine Krka,
vildagliptine en metformine, behoren
tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Vildagliptine/Metformine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen patiënten met
type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel
niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.
Vildagliptine/Metformine Krka wordt gebruikt wanneer de diabetes niet
onder controle gebracht kan
worden door dieet en lichaamsbeweging alleen en/of met andere
geneesmiddelen die gebruikt worden
om diabetes

SPC

1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text051479
_1
- Updated:
Page 1 of 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text051479
_1
- Updated:
Page 2 of 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Bruingele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met het merkteken
V1 aan één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: ongeveer 20 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bruingele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met markering V2
aan één kant van de tablet.
Afmetingen tablet: ongeveer 21 mm x 11 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vildagliptine/Metformine Krka is geïndiceerd als aanvulling op dieet
en lichaamsbeweging om de
glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes
mellitus type 2:
-
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen
metforminehydrochloride.
-
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
vildagliptine en
metforminehydrochloride, als aparte tabletten.
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een n