Vilbaco 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

vildagliptin metforminklorid

MAH:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

A10BD08

INN:

vildagliptin metforminklorid

pharmaceutical_form:

Filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što odgovara 660 mg metformina)

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija

leaflet_short:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752610406-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752610406-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752610406-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752610406-04]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-752610406-05]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-752610406-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-752610406-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-752610406-08]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-752610406-09]; 180 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-752610406-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

authorization_date:

2021-10-04

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VILBACO 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VILBACO 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vilbaco i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilbaco
3.
Kako uzimati Vilbaco
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vilbaco
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VILBACO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatne tvari lijeka Vilbaco, vildagliptin i metformin pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.
Vilbaco se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu. Vilbaco se
primjenjuje kada se šećerna
bolest ne može kontrolirati samo sa dijetom i tjelovježbom i/ili
ostalim lijekovima koji se koriste za
liječenje šećerne bolesti (inzulin ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže
u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u
krvi.
KAKO VILBACO DJELUJE
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vilbaco 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vilbaco 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vilbaco 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
Vilbaco 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg
metforminklorida (što odgovara
780 mg metformina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Vilbaco 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Vilbaco 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vilbaco 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dužine otprilike
20 mm i širine otprilike 8 mm.
Vilbaco 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dužine
otprilike 21 mm i širine otprilike 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vilbaco je indiciran kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u odraslih sa
šećernom bolesti tipa 2:
-
u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo metformin
hidrokloridom
-
u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i
metforminklorida
-
u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni ne
pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne podatke o
različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥9 0 ml/min) _
H A L M E D
13 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza antihiperglikemijske terapije lijekom Vilbaco mora biti
individualizirana prema
bolesnikovom postojećem režimu, u�