VIDAZA 100 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Երկիր: Էկվադոր

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ակտիվ բաղադրիչ:

AZACITIDINA 100 mg

Հասանելի է:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG [IE] IRELAND

ATC կոդը:

L01BC07PLI09207

Դեղագործական ձեւ:

POLVO LIOFILIZADO PARA SUSPENSION INYECTABLE

Կազմը:

CADA VIAL CONTIENE: AZACITIDINA 100 mg

Կառավարման երթուղին:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Միավորները փաթեթում:

CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA CONTENIENDO 100mg DE AZACITIDINA + INSERTO

Դաս:

Monofármaco

Ռեկվիզորի տեսակը:

Bajo receta médica

Պատրաստված է:

BAXTER ONCOLOGY GMBH

Ապրանքի ամփոփագիր:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO CONTENIDO EN UN FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE; Condicion conservacion: LOS VIALES NO RECONSTITUIDOS A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC. EL MEDICAMENTO RECONSTITUIDO DEBE CONSERVARSE A 25ºC DURANTE 45 MINUTOS Y A UNA TEMPERATURA ENTRE 2º Y 8ºC, DURANTE 8 HORAS; Datos modificacion: 2020-08-24 09:27:45 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: 1. NMED03: ACTUALIZACIÓN DE DATOS DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1?83 Y VOZANDES POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 2020-05-12 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE (VID_PIL_ECU_ CCDS 12-V23 (JAN19)_SC-IV_AGOSTO 2019) Y AL MÉDICO (VID_PI_ECU_ CCDS 12-V23 (JAN19)_SC-IV_AGOSTO 2019) 2020-10-14 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: 1) CORRECCIÓN EN "DATOS DE MODIFICACIÓN" DE LA SOLICITUD NO. 16927993201900000088P APROBADA EL 06/02/2020, CON EL SIGUIENTE DETALLE: CAMBIO DE TITULAR DE ?CELGENE EUROPE LIMITED? A ?CELGENE EUROPE B.V?. 2) CORRECCIÓN EN "TITULAR DEL PRODUCTO / CIUDAD: DE: UXBRIDGE, A: UTRECHT 2012-07-30 09:27:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE EL PRODUCTO. 2022-10-29 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO NO. LOTE F. ELAB F.VTO CANTIDAD 0K375CAC 11/2020 10/2023 83 2) AGOTAMIENTO DE STOCK DE ETIQUETAS (EXTERNA E INTERNA): ETIQUETA EXTERNA 888 ETIQUETA INTERNA 1539 2022-06-08 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE: CELGENE EUROPE B.V., A: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG NOTIFICACION NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: A) INCLUSIÓN DE VÍA DE ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA, B) CORRECCIÓN NOMBRE DEL FABRICANTE, C) ELIMINA DATOS DECLARADOS EN SECCIÓN LABORATORIO BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO. 2015-09-25 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO AL PACIENTE Y PROSPECTO AL MÉDICO VERSIÓN 06 2. INCLUSIÓN DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN "INTRAVENOSA" (ADEMÁS DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA). 2016-05-25 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO AL MÉDICO E INSERTO AL PACIENTE, VERSIÓN 7.0 2020-12-31 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFIACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE TITULAR A CELGENE EUROPE B.V. LOTE CANTIDAD F. ELAB F. VENCE 8C056ABG 1 28/02/2018 28/02/2022 8C056ABK 8 28/02/2018 28/02/2022 8C056ABL 8 28/02/2018 28/02/2022 9F210AAQ 16 31/05/2019 31/05/2023 9F210AAT 105 30/05/2019 31/05/2023 2020-12-13 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 48 MESES A 36 MESES. 2) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y METODOLOGÍA ANALÍTICA 2018-06-25 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL MÉDICO (VID_PI_ECU_CCDS 9-11_SC-IV), INSERTO DIRIGIDO AL PACIENTE (VID_PIL_ECU_CCDS 9-11_SC-IV), E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (VID_MONO_CCDS 9-11_SC+IV). 2020-02-06 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: 1) CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: CELGENE EUROPE LIMITED, 1 LONGWALK ROAD STOCKLEY PARK UXBRIDGE, MIDDLESEX UB111DB, UNITED KINGDOM; A: CELGENE EUROPE B.V. WINTHONLAAN 6N 3526 K V UTRECHT, NETHERLANDS 2) ACTUALIZACIÓN DATOS DE DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO 2012-07-14 09:27:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA VIA DE IMPORTACION DEL PRODUCTO. 2023-08-01 12:22:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED02 ? CUMPLIMIENTO CARTA COMPROMISO CORRESPONDIENTE AL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO APROBADO CON SOLICITUD NO. 16927993202300000183P NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 1K425AAK 10/2021 10/2024 50 1K425AAN 10/2021 10/2024 150 2023-05-11 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO APROBADO CON SOLICITUD NO. 16927993202200000323P: NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 1K425A 10/2021 10/2024 294 2023-04-27 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED15: CAMBIO EN EL FORMULARIO DE "PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS" DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE 2022-12-13 09:27:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA; Periodo vida util producto en meses: 36

Լիազորման կարգավիճակը:

VIGENTE

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-05-18