VIANIB 100MG CAPSULE,HARD

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

IMATINIB MESYLATE

MAH:

VIANEX S.A (0000003509) TATOIOU STREET, 18th KM ATHENS-LAMIA NATIONAL ROAD, NEA ERITHREA, 14671

ATC_code:

L01XE01

INN:

IMATINIB

dosage:

100MG

pharmaceutical_form:

CAPSULE,HARD

composition:

IMATINIB MESYLATE (8000001770) 119,47MG

administration_route:

ORAL USE

prescription_type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

therapeutic_area:

IMATINIB

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: PL/H/0376/001/DC CHANGE TO EL/H/0234/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 60 CAPS IN BLISTER(S) () 60 CAPSULE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

PIL

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIANIB, 100 MG, ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ
Ιματινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το VIANIB και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το VIANIB
3. Πώς να πάρετε το VIANIB
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το VIANIB
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VIANIB ΚΑΙ ΠΟΙΆ Ε

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VIANIB, 100 mg καψάκιο, σκληρό
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ιματινίμπη
(ως μεθανοσουλφονική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 12,518 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο, σκληρό.
Μεγέθους “3” καψάκια, σκληρά με
πορτοκαλί σώμα και καπάκι.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ιματινίμπη ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση:

παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία (ΧΜΛ)
θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
(bcr-abl), για τους οποίους η
μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν
θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.

παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε
χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε
θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.

ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε
βλαστική κρίση.

ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική
για
το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί
με χημειοθεραπεία.

ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή
ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως �