Vetmedin 1,25 mg Tabletka do rozgryzania i żucia

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Pimobendanum

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QC01CE90

INN:

Pimobendanum

dosage:

1,25 mg

pharmaceutical_form:

Tabletka do rozgryzania i żucia

therapeutic_group:

pies

leaflet_short:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990846795; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4028691529538

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Vetmedin 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmedin 1,25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Pimobendan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: pimobendan
1,25 mg
Podłużne, z linią podziału, brązowe tabletki z drobnymi białymi
plamkami, z wytłoczonym logo
Boehringer Ingelheim oraz z napisem P01.
Tabletka może być dzielona na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie
kardiomiopatii rozstrzeniowej
lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
(Patrz także punkt „Dawkowanie dla
każdego gatunku, drogi i sposób podania”).
Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym
(asymptomatycznej ze
zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego
lewej komory) u
dobermanów po rozpoznaniu choroby serca badaniem echokardiograficznym
(patrz punkt „Specjalne
ostrzeżenia” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące
stosowania u zwierząt”).
Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów w
stadium przedklinicznym
(bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami
przerostu mięśnia
sercowego) w celu opóźnienia wystąpienia klinicznych objawów
niewydolności serca (patrz punkt
„Specjalne ostrzeżenia” i „Specjalne środki ostrożności
dotyczące stosowania u zwierząt”).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia
sercowego oraz w przypadkach,
gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze
względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetmedin 1,25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Vetmedin 1.25 mg chewable tablets for dogs
(AT, BG, CY, CZ, EE, EL, HU, LV, RO, SI, SK, ES, LI, PT, BE, LU, NL,
FR, IE, UK)
Vetmedin vet 1.25 mg chewable tablets for dogs
(IT)
Pimobendan “Boehringer” 1.25 mg chewable tablets for dogs
(LT)
Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 1.25 mg chewable tablets for
dogs
(FI, IS, NO, SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Substancje czynne:
Pimobendan
1,25 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Podłużne, z linią podziału, brązowe tabletki z drobnymi białymi
plamkami, z wytłoczonym logo
Boehringer Ingelheim oraz z napisem P01.
Tabletka może być dzielona na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie
kardiomiopatii rozstrzeniowej
lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
(Patrz także punkt 4.9).
Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym
(asymptomatycznej ze
zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego
lewej komory) u
dobermanów po rozpoznaniu choroby serca badaniem echokardiograficznym
(patrz punkty 4.4 i 4.5).
Do leczenia śluzakowatego zwyrodnienia zastawki mitralnej u psów
(MMVD) w stadium
przedklinicznym (bezobjawowym ze szmerem skurczowym nad zastawką
mitralną i oznakami
przerostu mięśnia sercowego) w celu opóźnienia wystąpienia
klinicznych objawów niewydolności
serca (patrz punkty 4.4. i 4.5).
3
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia
sercowego oraz w przypadkach,
gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze