Vestibo

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

betahistin

MAH:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

N07CA01

INN:

betahistin

dosage:

24mg

pharmaceutical_form:

tableta

units_in_package:

tableta; 24mg; blister, 2x10kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

leaflet_short:

JKL: 1106517

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2021-06-03

PIL

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
VESTIBO
®
, 8 MG, TABLETE
VESTIBO
®
, 16 MG, TABLETE
VESTIBO
®
, 24 MG, TABLETE
betahistin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vestibo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vestibo
3.
Kako se uzima lek Vestibo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vestibo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK VESTIBO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vestibo sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom histamina.
Lek Vestibo se koristi u terapiji:

Menijerove bolesti koju karakterišu:
- vrtoglavica (vertigo)
- zvonjenje u ušima (tinitus)
- gubitak sluha ili problemi sa sluhom

Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni
vertigo),
koja je prouzrokovana poremećajem dela
unutrašnjeg uha koji kontroliše ravnotežu.
Lek Vestibo deluje tako što poboljšava protok krvi u Vašem
unutrašnjem uhu. Ovo dovodi do smanjenja
pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESTIBO
LEK VESTIBO NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6.)

ako imate visok krvni pritisak usled tumora srži nadbubrežne žlezde
(koji se zove feohromocitom).
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Vestibo.
Obavestite Vašeg lekar

SPC

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vestibo
®
, 8 mg, tablete
Vestibo
®
, 16 mg, tablete
Vestibo
®
, 24mg, tablete
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta_:
Jedna tableta od 8 mg sadrži 8mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta: _
Jedna tableta od 16 mg sadrži 16 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Vestibo, 24mg, 2x10 tableta: _
Jedna tableta od 24 mg sadrži 24mg betahistin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Vestibo, 8 mg, 10x10 tableta: _
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica i
utisnutom oznakom B8 na jednoj strani.
_Vestibo, 16 mg, 6x10 tableta: _
Okrugle, ravne tablete, bele ili skoro bele boje, kosih ivica sa
podeonom linijom na jednoj strani i utisnutom
oznakom B16 na drugoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete
na dve jednake doze.
_Vestibo, 24mg, 2x10 tableta: _
Bele ili skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa podeonom linijom na
jednoj strani. Tableta se može
podeliti na dva jednaka dela. Podeona linija služi za podelu tablete
na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 7
_Odrasli _
Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim
dozama. Kod pacijenata kod kojih se
preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Vestibo se
primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primena leka Vestibo kod dece mlađe od 18 godina
zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti _
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nema posebnih klini�