Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE
Dr. Fisher Farma B.V.
G04CA53
SOLIFENACINESUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; SOLIFENACIN ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN
Tablet met gereguleerde afgifte
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Oraal gebruik
Tamsulosin and solifenacin
2019-05-02
BSxxxxxxx/Maart 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vesomni en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VESOMNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vesomni is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa- blokkers. Vesomni wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Vesomni wordt gebruikt als eerdere behandeling met een product met één actieve stof de symptomen onvoldoende heeft verlicht. Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie (moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakke straal), nadruppelen en het gevoel niet volledig de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is de blaas ook aangedaan en t read_full_document
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg solifenacine als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als vrije base, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Elke tablet is rond, ongeveer 9 mm in diameter, rood filmomhuld en gemarkeerd met ‘6/0,4’ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _ Eén Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg). De tablet dient heel ingenomen te worden en niet fijngemaakt of gekauwd te worden. De tablet mag niet fijngemalen worden. _Patiënten met een verminderde nierfunctie _ Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Vesomni kan worden gebruikt door patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) en de maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één Vesomni tablet (6 mg/0,4 mg). _Patiënten met een verminderde leverfunctie _ Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vesomni is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). Vesomn read_full_document