Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat
EuroPharma.DK ApS
G04BD08
solifenacin succinate
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE ® 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Solifenacinsuccinat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Lægen har ordineret Vesicare ® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vesicare ® 3. Sådan skal du tage Vesicare ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof, solifenacin, er et anticholinergikum, som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære, hvorved vandladningstrangen bliver sjældnere og svagere. Blæren bliver bedre til at holde på urinen. Vesicare ® anvendes til behandling af overaktiv blære dvs. hyppig vandladning, pludselig vandladningstrang og ufrivillig vandladning pga. pludselig vandladningstrang. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering en angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VESICARE ® TAG IKKE VESICARE ® - hvis du er overfølsom (allergisk) over for solifenacin eller et af de øvrige indholdsstoffer. - hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretention). - hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave- tarmkanalen, inkl. misdannelser på tyktarmen (toksisk megacolon). - hvis du lider af en sygdom med abnorm muskelsvaghed. - hvis du har grøn stær (forhøjet tryk og smerte i øjet). - hvis du er i hæmodialysebehandling. - hvis du har svært nedsat leverfunktion. - hvis du har svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
22. NOVEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR VESICARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (EUROPHARMADK) 0. D.SP.NR. 22320 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vesicare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende til h.hv. 3,8 mg og 7,5 mg solifenacin. Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat (5 mg: 107,5 mg og 10 mg: 102,5 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.(EuroPharmaDK) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, inklusive ældre_ Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det. _Pædiatrisk population_ Vesicare bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. _45630_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Patienter med nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2). _Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_ Den maksimale Vesicare dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5). Administration Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը