Versican Plus DHPPi

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klieb distemper virus, razza CDV Bio 11/A, klieb adenovirus tat-tip 2, razza CAV-2 Bio 13, klieb parvovirus tip 2b, razza CPV-2b Bio 12/B u l-klieb parainfluenza tat-tip 2 virus, razza CPiV-2 Bio 15 (kollha ħaj attenwat)

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AD04

INN:

canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus

therapeutic_group:

Klieb

therapeutic_area:

Immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin

therapeutic_indication:

Immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn sitt ġimgħat. biex tipprevjeni l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb distemper virus,biex jimpedixxi l-mortalità u sinjali kliniċi ikkawżati mill-klieb adenovirus tat-tip 1,li jipprevjenu l-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb adenovirus tat-tip 2,għall-prevenzjoni ta ' sinjali kliniċi, lewkopenija u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parvovirus,għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2014-07-03

PIL

13
8.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
9.
TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel lużu.
10.
DATA TA’ SKADENZA
_ _
Jiskadi {xahar/sena}
Ladarba jitħallat uża fil-pront.
11.
KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN
Aħżen u ttrasporta ġo friġġ.
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.
_ _
12.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI
JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Rimi:
aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
13.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW
RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Għall-kura tal-annimali
biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.
14.
IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL”
Żomm fejn ma jidhirx
u ma jintlaħaqx
mit-tfal.
15.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-
DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
16.
NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/2/14/169/001
EU/2/14/169/002
14
17.
NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Lott {numru}
15
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
KUNJETT (LIJOFILIŻAT DOŻA WAĦDA)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus DHPPi – lijofiliżat - għall-klieb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
DHPPi
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
Doża waħda
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
SC
5.
ŻMIEN TA’ TIŻMIM
6.
NUMRU TAL-LOTT
_ _
Lott {numru}
7.
DATA TA’ SKADENZA
Jiskadi {xahar/sena}
8.
IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”
Għall-kura tal-annimali
biss.
16
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’
IPPAKKJAR LI
JMISS MAL-PRODOTT
KUNJETT (SOLVENT 1 ML)
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus DHPPi – solvent - għall-klieb
2.
KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
_Aqua ad iniectabilia_
3.
KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI
1 ml
4.
MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI
SC
5.
ŻMIEN TA’ TIŻM

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni
għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull
doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMU
MASSIMU
Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SOLVENT (INATTIVAT)
:
Ilma għall-injezzjonijiet
(
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Għal-lista
sħiħa tal-ingredjenti
(mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hija kif ġejja:
Lijofiliżat:
materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Solvent: likwidu ċar bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim
attiv għall-klieb
minn età ta’ 6 ġimgħat:
-
biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi
kkawżati mill-canine
distemper virus,
-
biex tilqa’
għal mortalità u sinjali kliniċi
kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,
-
biex tilqa’
għas-sinjali kliniċi
u tixrid
virali
kkawżati mill-canine adenovirus tip 2,
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi,
lewkopinja
u tixrid
virali
kkawżati mill-canine
parvo virus, u
-
biex tilqa’
għas-sinjali kliniċi
(tnixxija
mill-imnieħer
u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid
virali
kkawżati mill-canine parainfluenza virus.
Bidu tal-immunità:
-
3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima
għal CDV, CAV, CPV, u
-
3 ġimgħat
wara li jintemm
il-kors primarju għal CpiV.
3
Tul tal-immunità:
Tal-anqas tliet snin wara l-kors ta’ tilqim
primarju g