Versican Plus Pi/L4R

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.

MAH:

Zoetis Belgium S.A.

ATC_code:

QI07AJ

INN:

canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus

therapeutic_group:

honden

therapeutic_area:

Immunologicals voor canidae, Live en geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins

therapeutic_indication:

Actieve immunisatie van honden vanaf zes weken oud te zijn om te voorkomen dat de klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus, om te voorkomen dat de klinische symptomen van de infectie en urine-uitscheiding veroorzaakt door Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa en icterohaemorrhagiae en om te voorkomen dat de sterfte, klinische verschijnselen en de infectie veroorzaakt door het rabiësvirus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2014-07-30

PIL

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS PI/L4R LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabiës virus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
International units.
19
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: roze kleur met fijn sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8-9
weken ter:
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L.interrogans _
serogroep Australis serovar Bratislava,
-
preventie van klinische symptomen en

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Pi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND VERZWAK:_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
*
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabiës virus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
International units.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: roze kleur met fijn sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8-9
weken ter:
3
- preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
-
preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine
van
_L.interrogans _
serogroep Australis serovar Bratislava,
-
preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en
reductie van infectie veroorzaakt
door
_L.interrogans _
serogroep Canicola
_ _
serovar Canicola en
_L.interrogans_
serogroep
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
-
preventi