Versican DHPPi/L3R

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Canines Staupevirus, U 39, lebend; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend; Canines Parvovirus, Bio 12, lebend; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert; Leptospira kirschneri, Serotyp Grippotryphosa, MSLB 1009, inaktiviert; Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32, inaktiviert

MAH:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

INN:

Canine distemper virus, U 39, living, Canine Adenovirus, type 2, Bio-13, live, Canine Parvovirus, Bio 12, live, Canine parainfluenza virus, type 2, Bio 15, live, Leptospira interrogans, serotype icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inactivated, Leptospira interrogans, serotype canicola, MSLB 1010, inactivated, Leptospira kirschneri, serovar Grippotryphosa, MSLB 1009 inactivated rabies virus, strain SAD Vnukovo-32, inactivated

pharmaceutical_form:

Lyophilisat und Lösungsmittel

composition:

Canines Staupevirus, U 39, lebend (35274) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Adenovirus, Typ 2, Bio 13, lebend (35477) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canines Parvovirus, Bio 12, lebend (35478) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Canine Parainfluenzavirus, Typ 2, Bio 15, lebend (35479) Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Teil 2 - Lösungsmittel; Leptospira interrogans, Serotyp icterohaemorrhagiae, MSLB 1008, inaktiviert (35480) keine Angabe; Leptospira interrogans, Serotyp canicola, MSLB 1010, inaktiviert (35481) keine Angabe; Leptospira kirschneri, Serotyp Grippotryphosa, MSLB 1009, inaktiviert (35482) keine Angabe; Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32, inaktiviert (35200) 2 Internationale Einheit

administration_route:

subkutane Anwendung

therapeutic_group:

Hund

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2011-02-25

PIL

1 / 6
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN DHPPI/L3R
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hunde
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT:
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, Ivanovice na Hané
683 23, Czech Republic
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN DHPPI/L3R
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt):
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,7
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5
GKID
50
*
10
4,9
GKID
50
*
Canines Parvovirus;
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5
GKID
50
*
10
6,1
GKID
50
*
2 / 6
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,6
GKID
50
*
Flüssiger Anteil (inaktiviert):
_Leptospira interrogans_, Serovar Icterohaemorrhagiae;
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans_, Serovar Canicola;
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri_, Serovar Grippotyphosa;
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Inaktiviertes Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32,
≥ 2,0 IU***
Wirtssystem: Babyhamsternieren-Zelllinie
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
Rekonstituierte Suspension:
rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter
Opaleszenz
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht

SPC

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VERSICAN DHPPI/L3R
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis à 1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt):
Minimum
Maximum
Canines Staupevirus;
Stamm CDVU 39:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,7
GKID
50
*
Canines Adenovirus Typ 2;
Stamm CAV2-Bio 13:
10
3,5
GKID
50
*
10
4,9
GKID
50
*
Canines Parvovirus;
Stamm CPV-Bio 12:
10
4,5
GKID
50
*
10
6,1
GKID
50
*
Canines Parainfluenzavirus Typ 2;
Stamm CPiV-2-Bio 15:
10
3,0
GKID
50
*
10
4,6
GKID
50
*
Flüssiger Anteil (inaktiviert):
_Leptospira interrogans_, Serovar Icterohaemorrhagiae;
Stamm MSLB 1008
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira interrogans_, Serovar Canicola;
Stamm MSLB 1010
MALR** Titer ≥ 1:32
_Leptospira kirschneri_, Serovar Grippotyphosa;
Stamm MSLB 1009
MALR** Titer ≥ 1:64
Inaktiviertes Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*GKID
50:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50 %
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
1,8 - 2,2 mg
- 2 -
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Aussehen:
Lyophilisat:
weiß bis cremefarben
Lösungsmittel:
rosafarben mit feinem Sediment
Rekonstituierte Suspension:
rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter
Opaleszenz
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
durch
canines Staupevirus (CDV),
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen und zur
Reduktion
der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parvovirus (CPV),
-
zur Prävention von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht
d