Verorab, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

GEÏNACTIVEERD RABIËSVIRUS, Stam WISTAR PM-W138 1503-3M 3,25 IE/stuk

INN (Միջազգային անվանումը):

GEÏNACTIVEERD RABIËSVIRUS, Stam WISTAR PM-W138 1503-3M 3,25 IE/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Կազմը:

BASAAL MEDIUM EAGLE ; HUMAAN ALBUMINE OPLOSSING ; MALTOSE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Կառավարման երթուղին:

Intramusculair gebruik, Intradermaal gebruik

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERORAB, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Rabiësvaccin, geïnactiveerd
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND GEVACCINEERD WORDT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Verorab en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERORAB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Verorab is een vaccin tegen hondsdolheid (rabiës) voor alle
leeftijden. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van rabiës vóór en na contact met het rabiësvirus.
Verorab moet worden gebruikt volgens officieel advies.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
BEHANDELING VÓÓR CONTACT:
-
U of uw kind heeft een allergie voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U of uw kind kreeg een allergische reactie tijdens een eerdere
injectie met dit medicijn of een
vaccin die lijkt op Verorab.
-
U of uw kind heeft koorts of u heeft opeens een ziekte (dan is het
beter om te wachten met de
vaccinatie).
BEHANDELING NA CONTACT:
-
Een rabiësinfectie is dodelijk. Daarom bestaan er geen redenen om de
vaccinatie niet te krijgen
na contact.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN ?
-
Verorab beschermt mogeli

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Verorab, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Rabiësvaccin, geïnactiveerd
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie
met 0,5 ml oplosmiddel bevat 1 flacon:
Rabiësvirus
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M stam (geïnactiveerd)
................................... 3,25 IE
b
a
Geproduceerd in VERO-cellen
b
Hoeveelheid gemeten volgens de ELISA-test volgens de internationale
norm
Hulpstof(en) met bekend effect:
Fenylalanine
......................................................................................................................
4,1 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Verorab kan sporen bevatten van polymyxine B, streptomycine en
neomycine die worden gebruikt in
het productieproces (zie rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vóór reconstitutie is het poeder uniform wit van kleur.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verorab is geïndiceerd voor pre- en postexpositie profylaxe tegen
rabiës in alle leeftijdsgroepen (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
Verorab moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 0,5 ml gereconstitueerd vaccin intramusculair
(IM) (pre-expositie of post-
expositie) of 0,1 ml gereconstitueerd vaccin intradermaal (ID) (enkel
post-expositie).
_Pre-expositie profylaxe _
De
primaire
pre-expositie
immunisatiekuur
bestaat
uit
drie
doseringen
van
0,5 ml
Verorab
intramusculair toegediend op dagen (D) D0, D7 en D28. De dosis gepland
op D28 kan indien nodig
worden toegediend op D21.
Herinentingen worden bepaald op basis van het risico op blootstelling
en op serologietesten om de
aanwezigheid te detecteren van rabiësvirus neutraliserende
antilichamen (≥ 0,5 IE/ml). Een herinenting
bestaat uit één dosis van 0,5 ml intramusculair toegediend.
Verorab kan worden t