Verimmus 10 mg tablety

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC կոդը:

L01EG02

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Թերապեւտիկ խումբ:

44 - CYTOSTATICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Everolimus

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-08-28

Տեղեկատվական թերթիկ

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00608-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERIMMUS 5 MG TABLETY
VERIMMUS 10 MG TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Verimmus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verimmus
3.
Ako užívať Verimmus
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Verimmus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VERIMMUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Verimmus je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus.
Everolimus znižuje zásobovanie
nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Verimmus sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u žien po
menopauze, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými
inhibítormi aromatázy“) už na
chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán,
steroidným inhibítorom
aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú
liečbu.

pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré vznikajú v žalúdku,
črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Podáva sa, ak sú nádory
neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifický

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00608-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Verimmus 5 mg tablety
Verimmus 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Verimmus 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 148,5 mg laktózy.
Verimmus 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta.
5 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 13 × 6 mm) s označením
E9VS 5 na jednej strane.
10 mg tableta: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety
(približne 16 × 8 mm) s označením
E9VS 10 na jednej strane.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
Verimmus je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s
pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien
bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo
progresii po liečbe nesteroidným
inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Verimmus je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre alebo stredne
diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u
dospelých s progredujúcou
chorobou.
Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho
pôvodu
Verimmus je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre diferencovaných
(stupeň 1 alebo stupeň 2), nefunkčných neuroendokrinných nádorov
gastrointestinálneho alebo
pľúcneho pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou (pozri
časti 4.4 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00608-Z1B
2
Karcinóm obličkových buniek
Verimmus je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým
k