VELPHORO

Country: Իսրայել

language: անգլերեն

source: Ministry of Health

active_ingredient:

IRON AS SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE

MAH:

CTS LTD

ATC_code:

V03AE05

pharmaceutical_form:

CHEWABLE TABLETS

composition:

IRON AS SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE 500 MG

administration_route:

PER OS

prescription_type:

Required

manufactured_by:

VIFOR (INTERNATIONAL) INC, SWITZERLAND

therapeutic_area:

SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE

therapeutic_indication:

Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.

authorization_date:

2021-05-31

PIL

– ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
ורופלוו
הסיעל תוילבט
:הליכמ הסיעל תילבט לכ
,דיסקורדיהיסקוא קירפורקוסכ ותרוצב
לזרב ג"מ 500
500 mg Iron as Sucroferric oxyhydroxide
2 קרפ האר - רישכתב םינגרלאו םיליעפ יתלב
םירמוח תמישרל
– 6 ףיעסו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע
בושח עדימ"
."ףסונ עדימ"
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ
ליכמ הז ןולע
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ
הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע
המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא
םהל קיזהל
?הפורתה תדעוימ המל .1
תוילכ תלחמ ילוחב םורסב ןחרזה תומר
תוסיוול דעוימ ורופלוו
הזילאיד וא )HD( הזילאידומהב םילפוטמה
,)CKD( תינורכ
.)PD( תילאינוטירפ
.ןחרז רתיבו ןגלשא רתיב לופיטל תופורת
:תיטיופרת הצובק
:הפורתב שומישה ינפל .2
:םא הפורתב שמתשהל ןיא
X
דחאל וא ליעפה רמוחל )שיגר( יגרלא ךנה •
.)6 ףיעס האר( הפורתה יביכרממ
םירביאב הגירח לזרב תורבטצה רבעב ךל
התיה •
.)סיזוטמורכומה(
תומרב הרושקה תרחא הערפה לכמ לבוס ךנה •
.תוהובג לזרב
הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא
:םא אפורל רפס ,ורופלווב לופיטה ינפל
!
קפצב תקלדמ םינורחאה םישדוחה תשולשב
תלבס •
ןפודה תא תפטועש הקדה המקרה - םואנוטירפ(
.)ןטבה לש תימינפה
.דבכב וא/�

SPC

1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Velphoro 500 mg chewable tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide
also known as a mixture of
polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
The active substance sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose
and 700 mg starches (potato
starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Chewable tablet.
Red-Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in
adult chronic kidney disease
(CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic
approach, which could include
calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues,
or calcimimetics to control
the development of renal bone disease.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Starting dose _
The recommended starting dose is 1,500 mg iron (3 tablets) per day,
divided across the meals of the
day.
_Titration and maintenance _
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Sucroferric
oxyhydroxide up or down
titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2-4
weeks until an acceptable serum
phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
In clinical practice, treatment will be based on the need to control
serum phosphorus levels, though
patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum
phosphorus levels at doses of
1,500 -2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal
product should be resumed with the
next meal.
2
_Maximum tolerated daily dose _
The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets).
_Paediatric population _
The safety and efficacy of Velphoro in children and adolescents below
the age of 18 year