Velosulin

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Insulin human

MAH:

Novo Nordisk A/S

ATC_code:

A10AB01

INN:

insulin human (rDNA)

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus

therapeutic_indication:

Léčba diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2002-10-07

PIL

Přípavek již není registrován
21
B. P ÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
22
P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VELOSULIN 100 M.J./ML INJEK NÍ ROZTOK V INJEK NÍ LAHVI
CE
Insulinum humanum (rDNA)
P E T
TE SI POZORN CELOU P ÍBALOVOU INFORMACI D ÍVE, NEŽ ZA NETE TENTO P
ÍPRAVEK POUŽÍVAT.
–
Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot
ebovat p e íst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e,
diabetologické sestry nebo lékárníka.
–
Tento p ípravek byl p edepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osob . Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
–
Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí
e, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p
íbalové informaci, prosím, sd lte
to svému léka i, diabetologické sest e nebo lékárníkovi
1.
CO JE VELOSULIN A K
EMU SE POUŽÍVÁ
VELOSULIN JE HUMÁNNÍ INZULIN PRO LÉ BU DIABETU. Velosulin je
inzulin s rychlým nástupem ú inku.
Znamená to, že za ne snižovat hladinu krevního cukru asi p l
hodiny po podání.
2.
EMU MUSÍTE V NOVAT POZORNOST, NEŽ ZA NETE VELOSULIN UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE VELOSULIN
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ/Á (P ECITLIV LÝ/Á) na tento inzulinový p
ípravek, metakresol nebo na
kteroukoli další složku (viz bod 7 _Další informace_). Dávejte
pozor na p íznaky alergie viz bod _5 _
_Možné nežádoucí ú inky_.
CÍTÍTE-LI P ÍZNAKY ZA ÍNAJÍCÍ HYPOGLYKEMIE (je to p íznak
nízké hladiny cukru v krvi). Více
informací o hypoglykemii viz bod _4. Co d lat v naléhavých p
ípadech. _
ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI P I POUŽITÍ P ÍPRAVKU VELOSULIN JE ZAPOT
EBÍ
MÁTE-LI POTÍŽE s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou
nebo se štítnou žlázou.
POKUD PIJETE ALKOHOL: sledujte, neobjeví-li se u vás p íznaky
hypoglykemie a nikdy nepijte
alkohol nala no.
P I ZVÝŠENÉ T
LESNÉ NÁMAZE nebo chcete zm nit svou obvyklou dietu.

SPC

Přípavek již není registrován
1
P ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ O P ÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV P ÍPRAVKU
Velosulin 100 m.j./ml injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi
ce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Insulinum humanum, rDNA (vyrobený rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml obsahuje 100 m.j. humánního inzulinu.
1 injek ní lahvi
ka obsahuje 10 ml, což odpovídá 1000 m.j.
Jedna m.j. (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého
humánního inzulinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injek ní nebo infuzní roztok v injek ní lahvi
ce.
irý, bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lé ba diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZP SOB PODÁNÍ
Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur
en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým
infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump.
Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být
používán v kombinaci s ur
itými
dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky. Inkompatibility viz
bod 6.2.
Dávkování
Dávkování je individuální a stanoví jej léka v souladu s pot
ebami pacienta.
Obvykle se 40-60% celkové denní dávky podává p i kontinuální
bazální rychlosti a zbývajících 40-
60% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly.
Obecn , jsou-li pacienti p evád ni z injekcí na infuzní lé bu, m
že být vhodné snížit dávkování
použitím po áte ní dávky odpovídající 90% p vodní celkové
denní dávky se 40% v bazální rychlosti
a 50% v bolusech rozd lených mezi t emi hlavními jídly.
Dávkování je individuální a je ur
ováno v souladu s pot ebami pacienta. Individuální pot eba inzulinu
se obvykle pohybuje mezi 0,3 – 1,0 m.j./kg/den. Denní inzulinová
pot eba m že být vyšší u pacient
s inzulinovou rezistencí (nap . b hem puberty u mladistvých nebo v d
sledku obezity) a nižší u
pacient
se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
U pacient