VELMARI 3MG/0,02MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

MAH:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

ATC_code:

G03AA12

INN:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

dosage:

3MG/0,02MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0172669 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172670 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172668 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0172671 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181979 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181977 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181980 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181978 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2012-10-31

PIL

1
Sp. zn. sukls231466/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
VELMARI 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE VELMARI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VELMARI
UŽÍVAT
•
Neužívejte Velmari
•
Upozornění a opatření
•
Krevní sraženiny
•
Velmari a rakovina
•
Psychické poruchy
•
Krvácení mezi periodami
•
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během
užívání placeba
•
Další léčivé přípravky a přípravek Velmari
•
Přípravek Velmari s jídlem a pitím
•
Laboratorní testy
•
Těhotenst

SPC

1
Sp. zn. sukls
231466/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velmari 3 mg/0,02 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 44 mg
4 bílé placebo (neaktivní) potahované tablety:
Bílé tablety neobsahují léčivé látky
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 89,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná o průměru 5,7
mm.
Tableta placeba je bílá, kulatá, potahovaná o průměru 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Velmari má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Velmari v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ: perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VELMARI
2
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
případě potřeby s trochou tekutiny,
v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je nepřetržité.
Užívá se jedna tableta denně po dobu 28
po
sobě
jdoucích
dnů.
Každé
následné
balení
se
začne
užívat
den
po
užití
poslední
tablety
z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná
druhý až třetí den po zahájení užívání tablet
placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením
užívání tablet z dalšího blistru.
JAK ZAČÍT UŽÍVAT PŘÍPRAVEK VELMARI
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [v
předchozím měsíci]
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstrua