Velactis

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cabergolina

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QG02CB03

INN:

cabergoline

therapeutic_area:

Prolactine inhibidores, Genito sistema urinario y hormonas sexuales, Otros gynecologicals

therapeutic_indication:

Para su uso en el manejo del hato programa de vacas lecheras como una ayuda en la abrupta de secado-off por la reducción de la producción de leche:reducir la leche de fugas en secarse;reducir el riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco;reducir la molestia.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2015-12-09

PIL

Medicamento con autorización anulada
15
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
16
PROSPECTO PARA:
Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
cabergolina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene 1,12 mg de cabergolina.
Solución transparente de color amarillo pálido.
4.
INDICACIONES DE USO
Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un
complemento en la gestión del
secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante:
- la reducción de los goteos de leche durante el secado.
- la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias
adquiridas durante el periodo seco.
- la reducción del malestar.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente se han observado reacciones leves en el punto de
inyección (en su mayoría
hinchazones) después de la inyección del medicamento que pueden
persistir durante al menos 7 días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
1.000)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000,
incluyendo casos aislados).
Medicamento con autorización anulada
17
Si o

SPC

Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Velactis 1,12 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Cabergolina
1,12 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas lecheras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un
complemento en la gestión del
secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante:
- la reducción de los goteos de leche durante el secado.
- la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias
adquiridas durante el periodo seco.
- la reducción del malestar.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Velactis debe utilizarse como parte de un programa integral de control
de mastitis y calidad de la
leche bajo asesoramiento veterinario, que podría incluir la necesidad
de utilizar un tratamiento
intramamario.
Para vacas que se considere que probablemente estén libres de
mastitis subclínica en el secado, en
cuyo caso el uso de antibióticos no está justificado /permitido,
Velactis se puede utilizar como
tratamiento para secado de la vaca. Debe diagnosticarse si las vacas
están libres de mastitis subclínica
mediante el empleo de criterios adecuados, tales como el examen
bacteriano de la leche, recuento de
células somáticas u otras pruebas reconocidas.
En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se
administró Velactis o placebo a vacas
lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la
incidencia de nuevas infecciones
intramamarias en los 7 día