Vegzelma

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bevacizumab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L01XC07

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. For yderligere information om human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status henvises til afsnit 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. For yderligere oplysninger om HER2-status henvises til afsnit 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2022-08-17

PIL

62
B. INDLÆGSSEDDEL
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VEGZELMA 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DET
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
●
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygesplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VEGZELMA
3.
Sådan skal du bruge VEGZELMA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VEGZELMA indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (et
type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med
at beskytte kroppen mod
infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein,
som kaldes human vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og
lymfekar i kroppen.
VEGF-proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse
blodkar forsyner tumoren med
næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF,
forhindres tumoren i at vokse, idet
væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og
ilt, blokeres.
VEGZELMA er medicin som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen
eller endetarmen. VEGZELMA vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der
indeholder fluoropyrimidin.
VEGZELMA anvendes også hos voksne til

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VEGZELMA er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
VEGZELMAer, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor
receptor 2- (HER2) status.
VEGZELMAer, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter
med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive
taxaner eller antracykliner ikke
betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået
adjuverende behandling indeholdende
taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør
udelukkes fra behandling med
VEGZELMA i kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere
oplysninger HER2-status.
VEGZELMA er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af
voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småcellet
lungekræft (NSCLC). Undtag