Vedrop

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tocofersolan

MAH:

Recordati Rare Diseases

ATC_code:

A11HA08

INN:

tocofersolan

therapeutic_group:

vitaminen

therapeutic_area:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

therapeutic_indication:

Vedrop is geïndiceerd voor vitamine-E-tekort als gevolg van digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke chronische cholestasis, vanaf de geboorte (in voldragen pasgeborenen) tot 16 of 18 jaar, afhankelijk van de regio.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2009-07-23

PIL

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VEDROP 50 MG/ML ORALE OPLOSSING
Tocofersolan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek
4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Vedrop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Vedrop in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vedrop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEDROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan). Het wordt
gebruikt voor het behandelen van een
tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering
(wanneer tijdens de spijsvertering
voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd)
bij patiënten vanaf de geboorte (op
tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische
cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte
waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
2.
WANNEER MAG U VEDROP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Vedrop mag

SPC

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
_ _
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat
overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg
natrium ethyl parahydroxybenzoaat
(E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door
digestieve malabsorptie bij pediatrische
patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke
chronische cholestase, vanaf de geboorte
(voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaring heeft met de
verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische
cholestase of erfelijke chronische cholestase.
De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt
van die van andere geneesmiddelen.
De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm
van tocofersolan. De vitamine E
plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste
de eerste drie maanden van de
behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig,
moet de dosis overeenkomstig worden
aangepast.
Dosering
De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die
lijden aan congenitale chronische
cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17
mg/kg