Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: Նորվեգերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokkerinfeksjoner
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
autorisert
2021-12-13
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG : INFORMASJON TIL BRUKEREN VAXNEUVANCE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner ( polysakkarid , konjugert, 15- valent, adsorbert) De tte legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å meld e enhver mistenkt bivirkning du eller barnet ditt får . Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger . LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET F ØR DU ELLER BARNET DITT BLIR VAKSINERT . DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt . Ikke gi det videre til andre. - Kontakt lege , apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vaxneuvance er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Vaxneuvance 3. Hvordan du bruker Vaxneuvance 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vaxneuvance 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA VAXNEUVANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT Vaxneuvance er en pneumokokkvaksine som gis til: • BARN FRA 6 UKER OPP TIL 18 ÅR for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse (pneumoni) , betennelse i hjerne - og ryggmargs hinnene (meningitt), en alvorlig infeksjon i blodet (bakter iemi) og ørebetennelse (akutt mellomørebetennelse) , • PERSONER 18 ÅR OG ELDRE for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse (pneumoni) , betennelse i hjerne - og ryggmargs hinnene (meningitt) og en alvorlig infeksjon i blodet (bakter iemi), forårsaket av 15 typer bakterier kalt Streptococcus pneumoniae eller pneumococcus . 2. H VA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt s ærlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering . 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxneuvance injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner ( polysakkarid , konjugert, 15- valent, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk- polysakkarid serotype 1 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 3 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 4 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 5 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 6A 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 6B 1,2 4.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 7F 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 9V 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 14 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 18C 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 19A 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 19F 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 22F 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 23F 1,2 2.0 mikrogram Pneumokokk- polysakkarid serotype 33F 1,2 2.0 mikrogram 1 Konjugert til CRM 197 - bærerprotein . CRM 197 er et ikke-toksisk mutant av difteritoksin (med opprinnelse fra Corynebacterium difteri C7) uttrykt rekombinant i Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorbert på aluminiumfosfat -adjuvans. 1 dose (0,5 ml) inneholder 125 mikrogram aluminium (Al 3+ ) og cirka 30 mikrogram CRM 197 - bærerprotein . For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM I njeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske) . Vaksinen er en blakket suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vaxneuvance er indisert til aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt mellomørebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը