Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովեներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pnevmokokne okužbe
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za informacije o zaščiti proti specifičnim pnevmokoknim serotipom. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-12-13
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR S O POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1591/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM – MULTI PAKIRANJE 1. IME ZDRAVILA Vaxneuvance suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi polisaharidno konjugirano cepivo proti pnevmokokom (15 - valentno, adsorbirano) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,5 ml) vsebuje po 2 µg pnevmokoknega polisaharida serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F in 33F ter 4 µg serotipa 6B, konjugiranega na nosilno beljakovino CRM 197 , adsorbirano na adjuvans aluminijev fosfat. En odmerek vsebuje 125 µg Al 3+ . 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: NaCl, L - histidin, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za inji ciranje Multi pakiranje: 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igel. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tik pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vaxneuvance suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi p olisaharidno konjugirano cepivo proti pnevmokokom (15- valentno, adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: p nevmokokni polisaharid serotipa 1 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 3 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 4 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 5 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 6A 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 6B 1,2 4,0 mikrograme p nevmokokni polisaharid serotipa 7F 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid se rotipa 9V 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 14 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 18C 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 19A 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 19F 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 22F 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 23F 1,2 2,0 mikrograma p nevmokokni polisaharid serotipa 33F 1,2 2,0 mikrograma 1 Konjugiran na nosilno beljakovino CRM 197 . CRM 197 je netoksičen mutant toksi na davice (ki izvira iz Corynebacterium diphtheriae C7), rekombinantno izražen v Pseudomonas fluorescens . 2 Adsorbiran na adjuvans aluminijev fosfat. 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 125 mikrogramov aluminija (Al 3+ ) in približno 30 mikrogramov nosilne beljakovine CRM 197 . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA s uspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Vaxneuvance je indicirano za aktivno imunizacijo za prepreč evanje invazivne bole Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը