VAXIGRIP TETRA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

Influenza vírus H3N2 (split, inaktivált); Influenza vírus H1N1 (split, inaktivált); Influenza B vírus Victoria (split, inaktivált); Influenza B vírus Yamagata (split, inavtivated)

MAH:

Sanofi Pasteur SA

ATC_code:

J07BB02

INN:

Influenza virus H3N2 (split, inactivated); Influenza virus H1N1 (split, inactivated); Influenza virus B Victoria (split, inactivated); Influenza virus B Yamagata (split, inavtivated)

class:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 02 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 03 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 04 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 06 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 07 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 08 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 09 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tűvel brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 10 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül elasztomer klórbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 11 - V - TK - igen; 20 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - (ráerősített tű nélkül brómbutil gumidugattyúval) - OGYI-T-23068 / 12 - V - TK - igen

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

2016-07-22

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXIGRIP TETRA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXIGRIP TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vaxigrip Tetra egy vakcina. Az Önnek, vagy 6 hónapos kortól az
Ön gyermekének adott oltóanyag
segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza megbetegedéssel
szemben.
Ha valakinek beadják a Vaxigrip Tetra oltást, akkor az
immunrendszer, a szervezet természetes
védekező rendszere, (ellenanyagok termelésével) kialakítja a
saját védelmét a betegség ellen. A
terhesség alatt alkalmazott oltás nemcsak az édesanyát segít
megvédeni a betegséggel szemben, de a
csecsemőt is, 6 hónapos koráig, mert a terhesség során a védelem
átterjed az édesanyáról

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxigrip Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022,
IVR-238..........................................................................15
mikrogramm HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs
(A/Darwin/9/2021,
IVR-228)................................................................................15
mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Michigan/01/2021, vad
típus)...........................................................................15
mikrogramm HA**
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Phuket/3073/2013, vad
típus)...........................................................................15
mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként
*
egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített
tyúktojásokban szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi
féltekére vonatkozó –
ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2023/2024-es szezonra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A Vaxigrip Tetra nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó
anyagokat, mint például a
tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet
és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vaxigrip Tetra a vakcina által tartalmazott két influenza A vírus
altípus és két influenza B vírus
típus által okozott influenza megelőzésére javallott:
-
felnőttek, beleértve a várandós nőket is, és 6 hónaposnál
idősebb gyermekek aktív
immunizálására
-
csecsemők – születésüktől legfeljebb 6 hónapos korukig tartó
– passzív védelmére,