Vaxigrip, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019, CNIC-1909) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-WASHINGTON-02-2019, wild type)

Հասանելի է:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC կոդը:

J07BB02

INN (Միջազգային անվանումը):

A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-GUANGDONG-MAONAN-SWL1536-2019, CNIC-1909) ; A-HONG KONG-2671-2019 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-HONG KONG-2671-2019, IVR-208) ; B-WASHINGTON-02-2019-ACHTIGE STAM (B-WASHINGTON-02-2019, wild type)

Դեղագործական ձեւ:

Suspensie voor injectie

Կազմը:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Կառավարման երթուղին:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Influenza, Purified Antigen

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Հաստատման ամսաթիվը:

1998-04-20

Տեղեկատվական թերթիկ

Vaxigrip PIL 112020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAXIGRIP®, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT.
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
−
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker. Zie Rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaxigrip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAXIGRIP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaxigrip is een vaccin.
Dit vaccin wordt aan u of uw kind van 6 maanden of ouder toegediend en
helpt om u of uw kind te
beschermen tegen griep.
Wanneer iemand het vaccin Vaxigrip krijgt toegediend, zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen)
aanmaken tegen de ziekte. Indien
toegediend tijdens de zwangerschap draagt dit vaccin bij aan de
bescherming van de zwangere vrouw
en tegelijkertijd aan haar baby, vanaf geboorte tot een leeftijd van
maximaal 6 maanden, door de
overdracht van de beschermende antilichamen van moeder naar baby
tijdens de zwangerschap (zie ook
rubrieken 2 en 3).
Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Het gebruik van Vaxigrip dient te gebeuren op basis van officiële
aanbevelingen.
Griep is een ziekte die zich snel

Ապրանքի հատկությունները

Vaxigrip SPC 012020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAXIGRIP, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
•
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - achtige stam
(A/Guangdong-
Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
..................................................................................................................................
15 microgram HA**
•
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/2671/2019,
IVR-208)
..................................................................................................................................
15 microgram HA**
•
B/Washington/02/2019 - achtige stam (B/Washington/02/2019, wild type)
..................................................................................................................................
15 microgram HA**
Per dosis van 0,5 ml
*
Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
Hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en
het EU-besluit voor het
seizoen 2020/2021.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
VAXIGRIP kan sporen bevatten van eieren, zoals ovalbumine, en van
neomycine, formaldehyde en
octoxynol-9, die worden gebruikt in het productieproces (zie rubriek
4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een witachtige, licht
doorschijnende vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VAXIGRIP is geïndiceerd voor de preventie van influenza voor:
- actieve immunisatie van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, en
kinderen in de leeftijd van 6
maanden en ouder,
- passieve bescherming van baby(’s) van geboorte tot een leeftijd
jonger dan 6 maanden, na vaccinatie
van zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 4.6 en 5.1).
Het gebruik van VAXIGRIP moet gebaseerd zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERIN