VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Երկիր: Իսպանիա

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ակտիվ բաղադրիչ:

NITRICO OXIDO

Հասանելի է:

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

ATC կոդը:

R07AX01

INN (Միջազգային անվանումը):

NITRIC OXIDE

Դոզան:

800 ppm mol/mol

Դեղագործական ձեւ:

GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Կազմը:

NITRICO OXIDO 800 ppm mol/mol

Կառավարման երթուղին:

VÍA INHALATORIA

Միավորները փաթեթում:

1 bala de 2 litros; 1 bala de 11 litros

Ռեկվիզորի տեսակը:

con receta

Թերապեւտիկ տարածք:

Óxido nítrico

Ապրանքի ամփոփագիր:

VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de 2 litros - 409378005 - 84481000140102 - 84491000140104; VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 bala de 11 litros - 409378005 - 84481000140102 - 84491000140104

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-03-08

Տեղեկատվական թերթիկ

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Óxido nítrico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. Incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal y para
qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX 800 ppm
mol/mol, gas comprimido
medicinal
3. Cómo utilizar VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VasoKINOX 800 ppm mol/mol gas comprimido medicinal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VASOKINOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y
nitrógeno, que se emplea para
. EL TRATAMIENTO DE RECIÉN NACIDOS CON INSUFICIENCIA PULMONAR
asociada a un aumento de la presión
sanguínea en la circulación pulmonar
. EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN PULMONAR AGUDA (aumento de la
presión sanguínea en la circulación
pulmonar) que puede darse DURANTE LAS CIRUGÍAS CARDÍACAS EN ADULTOS,
NIÑOS Y ADOLESCENTES, DE LOS 0 A
LOS 17 AÑOS.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VASOKINOX
NO USE VASOKINOX:

si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico

en neonatos con ciertos problemas cardiacos, como circulación anormal
dentro del corazón
(derivación derecha a izquierda, o con canal arterial
izquierda-derecha “maligno”
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

El tratamiento con VasoKINOX no debe suspenderse de forma brusca.

Se toman muestras de sangre antes del tratamiento y de forma regular
durante la
administración para controlar ciertos parámetros.
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USO DE VASOKINOX CON OTROS MEDICAMENTOS
Informe
a
su
médico
si
está
toma

Ապրանքի հատկությունները

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido nítrico ……………………………………..800 ppm
mol/mol
Óxido nítrico (NO) 0,800 ml en
Nitrógeno (N
2
) 999,2 ml
Una bala de 2 litros llenada a 200 bar proporciona 0,4 m
3
de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.
Una bala de 11 litros llenada a 200 bar proporciona 2,1 m
3
de gas a una presión de 1 bar a 15 ºC
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gas comprimido medicinal. Gas incoloro e inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VasoKINOX, junto con la asistencia ventilatoria y otras sustancias
activas adecuadas, está indicado para el
tratamiento de:
- neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria
hipóxica asociada con evidencia clínica
o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, con el fin de mejorar
la oxigenación y reducir la necesidad de
oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
- la hipertensión pulmonar periquirúrgica en adultos y neonatos,
bebes y niños pequeños, niños y
adolescentes, de edades comprendidas entre los 0 y los 17 años junto
con la cirugía cardiaca, para hacer
descender la presión arterial pulmonar de forma selectiva y mejorar
la función ventricular derecha y la
oxigenación incrementando el caudal pulmonar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis se determina por la condición clínica del paciente
(gravedad de la hipertensión arterial pulmonar)
y la edad del paciente.
El principio de la dosis mínima eficaz debe ser la regla para limitar
los efectos tóxicos relativos a la
administración del óxido nítrico. El tratamiento con VasoKINOX no
debe suspenderse de forma brusca
para evitar el riesgo de efecto rebote.
a) _Hipertensión Pulmonar Persistente en recién nacido (HPPN): _
_ _
La prescripción de óxido nítrico debe ser supervisada por un
médico con experiencia en cuidados
intensivos
neonat