VASITIMB TAB (10+40)MG/TAB

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

MAH:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

ATC_code:

C10BA02

INN:

EZETIMIBE; SIMVASTATIN

dosage:

(10+40)MG/TAB

pharmaceutical_form:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

composition:

EZETIMIBE 10MG; SIMVASTATIN 40MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

SIMVASTATIN AND EZETIMIBE

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 80916/22-9-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2598/003/DC; Συσκευασίες: 2803131503017 BTx14 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503024 BTx28 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803131503031 BTx30 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803131503048 BTx56 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503055 BTx60 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503062 BTx90 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503079 BTx98 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503086 BTx100 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503093 BTx14x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503109 BTx28x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503116 BTx30x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503123 BTx56x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503130 BTx60x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503147 BTx90x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503154 BTx98x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503161 BTx100x1 (perforated unit-dose OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803131503178 BTx50 (OPA/Alu/PVC/Alu blisters) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

Page 1 of 10
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Page 2 of 10
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
VASITIMB 10 MG/10 MG ΔΙΣΚΊΑ
VASITIMB 10 MG/20 MG ΔΙΣΚΊΑ
VASITIMB 10 MG/40 MG ΔΙΣΚΊΑ
εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vasitimb και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Vasitimb
3.
Πώς να πάρετε το Vasitimb
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vasitimb
6.
Περιεχόμενα της συσκευασί

SPC

Page 1 of 37
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Page 2 of 37
1.
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Vasitimb 10 mg/10 mg δισκία
Vasitimb 10 mg/20 mg δισκία
Vasitimb 10 mg/40 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης
και 10 mg σιμβαστατίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης
και 20 mg σιμβαστατίνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης
και 40 mg σιμβαστατίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
δισκία 10 mg/10 mg
δισκία 10 mg/20 mg
δισκία 10 mg/40 mg
λακτόζη
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
νάτριο
0,0083 mmol (0,19 mg)
0,0165 mmol (0,38 mg)
0,0331 mmol (0,76 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Τα δισκία 10 mg/10 mg εμφανίζονται ως
υποκίτρινα λευκά, στρογγυλά, ελαφρώς
αμφίκυρτα δισκία
με λοξοτομημένα άκρα. Διάμετρος
δισκίου 6 mm.
Τα δισκία 10 mg/20 mg εμφανίζονται ως
υπορόδινα λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα
δισκία. Διαστάσεις
δισκίου 10 x 5 mm.
Τα δισκία 10 mg/40 mg tablets εμφανίζονται ως
λευκά έως σχεδόν λευκά, αμφίκυρτα
δισκία σχήματος
καψακίου. Διαστάσεις δισκίου 14 x 6 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη Καρδιαγγειακών Επεισοδίων
Το Vasitimb ενδείκνυται για τη μείωση του
κινδύνου των καρδιαγγειακών
συμβάντων (βλ.
παράγραφο 5.1) σε ασθενε�