Variquel 0.2 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Երկիր: Բելգիա

Լեզու: ֆրանսերեն

Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Acétate de Terlipressine 1 mg - Eq. Terlipressine 0,85 mg

Հասանելի է:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd.

ATC կոդը:

H01BA04

INN (Միջազգային անվանումը):

Terlipressin Acetate

Դոզան:

0,2 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Solution injectable

Կազմը:

Acétate de Terlipressine 1 mg

Կառավարման երթուղին:

Voie intraveineuse

Թերապեւտիկ տարածք:

Terlipressin

Ապրանքի ամփոփագիր:

CTI code: 445654-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Լիազորման կարգավիճակը:

Commercialisé: Non

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-12-06

Տեղեկատվական թերթիկ

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VARIQUEL
® 0,2MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Acétate de terlipressine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Variquel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Variquel ?
3.
Comment utiliser Variquel ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Variquel ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VARIQUEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le principe actif contenu dans Variquel est la terlipressine, une
hormone hypophysaire de synthèse
(habituellement produite par la glande hypophyse située à la base du
cerveau).
Ce médicament vous sera injecté dans une veine.
Variquel est indiqué dans le traitement :

Saignement grave ou potentiellement mortel de veines dilatées
(varices) dans l'œsophage et
l’estomac. La terlipressine agit en contractant les vaisseaux
sanguins dans cette zone,
contribuant ainsi à contrôler le saignement des varices de
l'œsophage alimentaire et de
l’estomac, le cas échéant.

Traitement d'urgence d’un type d’insuffisance rénale chez des
patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (syndrome hépatorénal de type 1).
La terlipressine agit en
réduisant la pression dans les veines du foie (pression veineuse
porta

Ապրանքի հատկությունները

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Variquel 0,2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 5 ml de solution injectable contient 1 mg d’acétate de
terlipressine, correspondant à 0,85 mg de
terlipressine.
Chaque ml contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine, correspondant
à 0,17 mg de terlipressine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide et incolore avec pH : 5,7 – 6,3 et
osmolalité : 270 – 330 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des hémorragies par rupture des varices œsophagiennes.
Traitement d'urgence du syndrome hépatorénal (type I), caractérisé
par une insuffisance rénale aiguë
spontanée chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite graves.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’usage intraveineux. Inspecter visuellement la
solution avant administration. Ne pas utiliser
Variquel si la solution contient des particules ou est
colorée/décolorée.
Mode d'administration
Avant administration du produit, prélever du flacon le volume
nécessaire à l’aide d’une seringue, puis
l’administrer lentement par voie intraveineuse sur une période d'au
moins une minute.
Posologie
Adultes
Hémorragies des varices œsophagiennes
La terlipressine est indiquée dans le traitement d’urgence des
hémorragies variqueuses œsophagiennes en
l’attente d’un traitement endoscopique. En dehors de la situation
d’urgence, l’administration de
terlipressine pour la prise en charge des varices œsophagiennes est
habituellement un traitement adjuvant
à l’hémostase endoscopique.
Dose initiale : la dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg
d’acétate de terlipressine
#
(correspondant à
5 à 10 ml de solution) administré par injection intraveineuse sur
une période d'au moins une minute.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon
suivante :
- moins de 50 kg