Vanguard CPV

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

levend hondenparvovirus

MAH:

Zoetis B.V.

ATC_code:

QI07AD01

INN:

living hondenparvovirus

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie

administration_route:

Subcutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Honden

therapeutic_area:

Canine parvovirus vaccine

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1992-02-19

SPC

BD/2016/REG NL 7056/zaak 559127
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 1 november 2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VANGUARD
CPV,
ingeschreven onder nummer REG NL 7056;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
VANGUARD
CPV, ingeschreven onder nummer REG NL 7056, zoals aangevraagd d.d. 1
november 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VANGUARD CPV, REG NL 7056 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VANGUARD CPV, REG NL 7056 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
BD/2016/REG NL 7056/zaak 559127
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 7056/zaak 559127
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VANGUARD CPV
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd canine parvovirus, stam NL-35-D: minstens 10
7,0
CCID
50
* CCI