Valzap HCT 160 mg/12,5 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC_code:

C09DA03

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Valsartan a diuretiká

leaflet_short:

tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2009-11-19

PIL

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04294-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALZAP HCT 160 MG/12,5 MG
VALZAP HCT 160 MG/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valzap HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valzap HCT
3.
Ako užívať Valzap HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valzap HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALZAP HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Filmom obalené tablety Valzap HCT obsahujú dve liečivá, nazvané
valsartan a hydrochlórtiazid.
Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak
(hypertenziu).
-
VALSARTAN
patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora
angiotenzínu II, ktoré
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka,
ktorú si telo vytvára a ktorá
spôsobuje zúženie ciev − tým zvyšuje krvný tlak. Valsartan
bráni účinku angiotenzínu II.
Následkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
-
HYDROCHLÓRTIAZID
patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj
ako „tablety
na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa
tiež znižuje krvný tlak.
Valzap HCT sa používa na liečbu vysokého

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07063-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
Valzap HCT 160 mg/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
sorbitol ........................18,50 mg
monohydrát laktózy ......0,89 mg
Valzap HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
sorbitol .......................18,50 mg
monohydrát laktózy .....0,94 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
VALZAP HCT 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Červená valcovitá bikonvexná filmom obalená tableta.
VALZAP HCT 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Hnedá valcovitá bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Valzap HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých
krvný tlak nie je dostatočne
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07063-Z1B
2
znížený monoterapiou valsartanom alebo
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka Valzapu HCT je jedna filmom obalená tableta raz
denne. Odporúča sa titrácia
dávok jednotlivých zložiek. V každom prípade sa má dodržať
titrácia jednotlivých zložiek nahor
k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných
nežiaducich udalostí.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie
na fixnú kombináciu u
pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený
monoterapiou valsartanom alebo
hydrochlórtiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané
poradi