Valsartan Krka 320 mg filmom obalené tablety

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC_code:

C09CA03

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 7x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Valsartan

leaflet_short:

tbl flm 7x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x320 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2012-09-20

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSARTAN KRKA 320
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka
3.
Ako užívať Valsartan Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsartan Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSAR
TAN KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptorov angiotenzínu II, ktoré
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka
v ľudskom tele, ktorá spôsobuje
zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka blokuje
účinky angiotenzínu II. Výsledkom je
rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsartan Krka 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť
-
NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U
DOSPELÝCH A
U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO
MENEJ
AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a
tepien. Ak sa nelieči, môže
poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do
mŕtvice a zlyhávania srdca alebo obličiek.
Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie
krvného tlaku

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan Krka 320 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Laktóza
114 mg/tableta
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Vzhľad: svetlohnedá bikonvexná filmom obalená tableta v tvare
kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane.
Rozmery tablety sú 16 mm x 8,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých a liečba hypertenzie u
detí a dospievajúcich vo veku od 6 do
menej ako 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávko_
_vanie _
Hypertenzia
Odporúčaná začiatočná dávka Valsartanu Krka je 80 mg jedenkrát
denne. Antihypertenzný účinok sa
podstatne prejaví v priebehu 2 týždňov a maximálny účinok sa
pozoruje po 4 týždňoch. U pacientov, ktorých
krvný tlak nie je primerane kontrolovaný, možno dennú dávku
zvýšiť na 160 mg a maximálne na 320 mg.
Valsartan Krka sa môže podávať aj spolu s inými liekmi na liečbu
hypertenzie (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5
a 5.1). Pridanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, týmto pacientom
ešte viac zníži krvný tlak.
_Ďalšie informácie pre osobitné _
_skupiny pacientov _
Starší ľudia
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01948-Z1B
2
Porucha funkcie obličiek_ _
U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min sa
nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časti
4.4 a 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou
a u pacientov s cholestázou je valsartan
kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientov s miernou
až stredne ťažkou poruchou funkcie
pečene bez cholestázy